Rozpoczęcie przeglądu hydroksyprogesteronu
EMA rozpoczęła przegląd leków zawierających hydroksyprogesteron w związku z obawami dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności tych leków. W UE leki te są dostępne w postaci kapronianu hydroksyprogesteronu i są podawane w postaci zastrzyków, aby zapobiec utracie ciąży lub przedwczesnemu porodowi u kobiet w ciąży. W niektórych krajach są również dopuszczone do leczenia różnych schorzeń ginekologicznych, w tym zaburzeń spowodowanych brakiem progesteronu.
Wyniki badań okazały się niepokojące
Komitet ds. Bezpieczeństwa EMA (PRAC) rozpoczął tę ocenę z powodu obaw związanych z wynikami badania, które sugerowało, że osoby, które były narażone na kapronian hydroksyprogesteronu w łonie matki, mogą mieć zwiększone ryzyko zachorowania na raka w porównaniu z osobami, które tego nie robiły. Ryzyko wydawało się wzrastać, gdy lek był stosowany w pierwszym trymestrze ciąży i wraz z liczbą podawanych wstrzyknięć. Wydaje się, że stosowanie hydroksyprogesteronu w drugim lub trzecim trymestrze dodatkowo zwiększa ryzyko raka u mężczyzn, ale nie u kobiet.
Ponadto wyniki drugiego badania sugerują, że kapronian hydroksyprogesteronu nie jest skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu nawracającym porodom przedwczesnym lub powikłaniom medycznym spowodowanym wcześniactwem u noworodków.
Analiza korzyści i ryzyka przez PRAC
W związku z powyższymi obawami francuska agencja ds. leków (ANSM) zwróciła się do PRAC o dokonanie przeglądu ryzyka i korzyści związanych ze stosowaniem tych leków we wszystkich ich zatwierdzonych zastosowaniach oraz o wydanie zalecenia, czy ich pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane w całej UE.
Czytaj także: Ważne leki stosowane w chorobach nowotworowych – opinia AOTMiT
Nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa dla pracowników służby zdrowia
W ramach swoich porad dotyczących aspektów związanych z bezpieczeństwem dla innych komitetów EMA PRAC omówił komunikaty dla pracowników służby zdrowia (DHPC) zawierające ważne informacje na temat antybiotyków fluorochinolonowych, Gavreto i Voxzogo.
Ograniczenia dotyczące antybiotyków fluorochinolonowych
PRAC w przekazanej informacji przypomina pracownikom służby zdrowia, że stosowanie antybiotyków fluorochinolonowych podawanych doustnie, we wstrzyknięciu lub wziewnie jest ograniczone ze względu na ryzyko długotrwałych i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych powodujących niepełnosprawność.
Ograniczenia te zostały wprowadzone w 2019 r. po ogólnounijnym przeglądzie tych bardzo rzadkich, ale poważnych skutków ubocznych. Badanie finansowane przez EMA wykazało, że chociaż stosowanie antybiotyków fluorochinolonowych zmniejszyło się, leki te mogą być nadal przepisywane poza zalecanymi zastosowaniami.
Ograniczenia w stosowaniu antybiotyków fluorochinolonowych oznaczają, że nie należy ich stosować:
- w leczeniu zakażeń, które mogą ustąpić bez leczenia lub nie są ciężkie (takie jak zakażenia gardła);
- do leczenia infekcji innych niż bakteryjne, np. niebakteryjnego (przewlekłego) zapalenia gruczołu krokowego;
- w zapobieganiu biegunce podróżnych lub nawracającym infekcjom dolnych dróg moczowych (zakażenia moczu, które nie wykraczają poza pęcherz moczowy);
- w leczeniu łagodnych lub umiarkowanych zakażeń bakteryjnych, chyba że nie można zastosować innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych w leczeniu tych zakażeń.
Czytaj także: Najważniejsze informacje ze spotkania CHMP – kwiecień 2023
Antybiotyki fluorochinolonowe – przypomnienie o środkach zmniejszających ryzyko długotrwałych skutków ubocznych
DHPC przypomina pracownikom służby zdrowia, że stosowanie antybiotyków fluorochinolonowych powinno być ograniczone do leczenia ostatniego rzutu u pacjentów, którzy nie mają alternatywnych opcji terapeutycznych i tylko po starannej ocenie korzyści i ryzyka dla poszczególnych pacjentów. Przypomina także pracownikom służby zdrowia, aby informowali pacjentów o ryzyku wystąpienia poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem antybiotyków fluorochinolonowych, a także o potencjalnym długotrwałym i poważnym charakterze tych działań.
Grupy ryzyka
Pacjenci powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia pierwszych objawów tych ciężkich działań niepożądanych przed kontynuacją leczenia. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami, u osób w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów po przeszczepach narządów miąższowych, ponieważ ryzyko zapalenia ścięgien i zerwania ścięgna wywołanego przez fluorochinolony może być większe u tych pacjentów .
Gavreto – minimalizacja ryzyka gruźlicy
DHPC informuje pracowników służby zdrowia o zwiększonym ryzyku wystąpienia gruźlicy i środkach minimalizujących to ryzyko, które zidentyfikowano po dokonaniu oceny po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Zastosowanie produktu leczniczego
Produkt leczniczy Gavreto w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentów dorosłych z RET-dodatnim (ang. Rearranged During Transfection, RET) zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) nieleczonych wcześniej inhibitorem RET.
Zgłaszane przypadki gruźlicy
U pacjentów otrzymujących ten lek zgłaszano występowanie gruźlicy, głównie pozapłucnej. W badaniu globalnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu Gavreto zidentyfikowano dziewięć przypadków gruźlicy u pacjentów, z których większość (7/9) wystąpiła w regionach endemicznych gruźlicy. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy zbadać pod kątem czynnej i utajonej gruźlicy, zgodnie z lokalnymi zaleceniami. U pacjentów z czynną lub utajoną gruźlicą przed rozpoczęciem leczenia produktem Gavreto należy rozpocząć standardowe leczenie przeciwprątkowe.
Czytaj także: Produkt leczniczy BCG-medac – wdrożenie karty ostrzegawczej dla pacjenta
Voxzogo – wprowadzenie nowego typu strzykawki
DHPC informuje pracowników służby zdrowia o wprowadzeniu nowego typu strzykawki do leku Voxzogo (wosorityd), leku stosowanego w leczeniu achondroplazji, rzadkiej choroby, która wpływa na wzrost prawie wszystkich kości w organizmie.
Ze względu na łańcuch dostaw od czerwca 2023 r. opakowania będą zawierać nowe igły z rozpuszczalnikiem i nowe strzykawki do podawania. Ponieważ nowa strzykawka ma inną podziałkę w międzynarodowych jednostkach insuliny (j.m.), pracownicy służby zdrowia powinni upewnić się, że opiekunowie i pacjenci zostali poinformowani o prawidłowym podaniu dawki. Informacja o produkcie została zmieniona, aby odzwierciedlić alternatywne użycie igły i strzykawki. Nie ma zmian w dawce leku Voxzogo.
Czytaj także: Futibatinib – EMA zaleca przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Źródło: EMA
