Rekomendacja leków do zatwierdzenia
Na posiedzeniu Komitetu ds. ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA zarekomendował siedem leków:
- preparat Arexvy – pierwsza szczepionka do czynnego uodparniania przed chorobą dolnych dróg oddechowych wywoływaną przez syncytialny wirus oddechowy (RSV) w celu ochrony osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych.
- preparat Camzyos (mavacamten) – stosowany w leczeniu objawowej kardiomiopatii przerostowej.
- preparat Columvi (glofitamab) – objęty warunkowym dopuszczeniem do obrotu w leczeniu chłoniaka rozlanego z dużych komórek B, agresywnego typu chłoniaka nieziarniczego, nowotworu układu chłonnego, który może rozwijać się w węzłach chłonnych lub poza układ limfatyczny.
- Jaypirca (pirtobrutynib) – otrzymał pozytywną opinię na podstawie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez CHMP w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek płaszcza.
- preparat Lytgobi (futibatynib) – stosowany w leczeniu raka dróg żółciowych.
- produkt Opfolda (miglustat) – stosowany w leczeniu choroby spichrzeniowej glikogenu typu II (choroba Pompego) w skojarzeniu z cypaglukozydazą alfa.
- sugammadex Piramal (sugammadex) – lek generyczny wskazany w leczeniu znoszenia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium lub wekuronium u osób dorosłych.
Zobacz także: Najważniejsze informacja ze spotkania CHMP – marzec 2023
Rozszerzenie wskazań terapeutycznych
Komitet zalecił 11 rozszerzeń wskazań dla leków, które są już dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE):
- Adempas,
- Bimzelx (obejmuje dwa nowe wskazania ),
- Cosentyx,
- Opdivo,
- Orkambi,
- Revestive,
- Ronapreve,
- Spikevax,
- Vemlidy,
- Yervoy.
Zobacz także: Terapia monitorowana stężeniem leku we krwi
Wycofanie wniosków
Wycofano wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego terapii zaawansowanej Lumevoq. Lek był przeznaczony do leczenia utraty wzroku spowodowanej dziedziczną neuropatią nerwu wzrokowego Lebera.
Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Tidhesco został wycofany. Ten lek był przeznaczony do leczenia ostrej białaczki szpikowej.
Inne decyzje
Kończąc ocenę wniosku o przedłużenie stosowania leku Epidyolex * (kannabidiol), CHMP zalecił dalsze podawanie leku wyłącznie w połączeniu z klobazamem w leczeniu wspomagającym napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS) lub zespołem Draveta (DS) u pacjentów w wieku dwóch lat i starszych. LSG i DS to ciężkie postacie padaczki dziecięcej.
CHMP zatwierdził aktualizację oświadczenia w sprawie wymienności leków biopodobnych w UE, aby podkreślić, że pracownicy służby zdrowia i pacjenci powinni dokładnie zapoznać się z informacjami o produkcie przed podjęciem decyzji o zamianie leku biopodobnego.
Źródło: EMA
