Informacje na temat zatwierdzonego leku
Przeprowadzona badania
Skuteczność oceniano w badaniu KEYNOTE-091 (NCT02504372), wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z potrójną ślepą próbą. Pacjenci nie otrzymywali neoadjuwantowej radioterapii ani chemioterapii. Pacjenci zostali losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej pembrolizumab w dawce 200 mg lub placebo dożylnie co 3 tygodnie przez okres do 1 roku. Spośród 1177 pacjentów zrandomizowanych, 1010 (86%) otrzymało uzupełniającą chemioterapię opartą na związkach platyny po całkowitej resekcji.
Główną miarą skuteczności był czas przeżycia wolny od choroby (DFS). W badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy, wykazując statystycznie istotną poprawę DFS w całej populacji. W eksploracyjnej analizie podgrup 167 pacjentów, którzy nie otrzymywali chemioterapii adjuwantowej, współczynnik ryzyka DFS (HR) wyniósł 1,25 (95% przedział ufności [CI] 0,76; 2,05). W przypadku pacjentów otrzymujących chemioterapię adjuwantową mediana czasu przeżycia wolnego od choroby wyniosła 58,7 miesiąca w ramieniu pembrolizumabu i 34,9 miesiąca w ramieniu placebo.
Czytaj także: Trastuzumab derukstekan – EMA zaleca rozszerzenie wskazań terapeutycznych
Działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane w badaniu KEYNOTE-091 były na ogół podobne do działań niepożądanych występujących u innych pacjentów z NSCLC otrzymujących KEYTRUDA w monoterapii, z wyjątkiem niedoczynności tarczycy (22%), nadczynności tarczycy (11%) i zapalenia płuc (7%). Wystąpiły dwa śmiertelne działania niepożądane zapalenia mięśnia sercowego.
Zalecana dawka
Zalecana dawka pembrolizumabu to 200 mg co 3 tygodnie lub 400 mg co 6 tygodni do czasu nawrotu choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub do 12 miesięcy.
Przegląd ten został przeprowadzony w ramach Projektu Orbis, inicjatywy Centrum Doskonałości Onkologii FDA (OCE).
Czytaj także: Kapecytabina – FDA zatwierdza zaktualizowane etykiety leków
Źródło: ESMO
