Leczenie i diagnostyka raka prostaty
CHMP wydał pozytywną opinię dotyczącą produktu Locametz (gozetotyd galu). Jest on przeznaczony do diagnozowania raka prostaty. Przyjął także pozytywną opinię dotyczącą preparatu Pluvicto (wipiwotyd tetraksetanu) stosowanym w leczeniu raka prostaty.
Pozytywna opinia nt. leków generycznych
Komitet przyjął pozytywne opinie dla trzech leków generycznych:
- Fumaran dimetylu Teva (fumaran dimetylu) – wskazany w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci w wieku 13 lat i starszych ze stwardnieniem rozsianym, przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego.
- Pemetreksed Baxter (pemetreksed) – w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rzadkiego raka wyściółki płuc i niedrobnokomórkowego raka płuc.
- Pleryksafor Accord (pleryksafor) – do leczenia dorosłych i dzieci z chłoniakiem i szpiczakiem mnogim, dwoma rodzajami nowotworów białych krwinek.
Czytaj także: Wycofanie z obrotu leku Fluorouracil Accord
Pozostałe rekomendacje EMA
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach produktu Livmarli* (chlorek maraliksybatu) przeznaczonego do leczenia świądu cholestatycznego u dorosłych i dzieci (od drugiego miesiąca życia) z zespołem Alagille, schorzeniem dziedzicznym, w którym żółć gromadzi się w wątrobie.
Eladynos (abaloparatyd) otrzymał pozytywną opinię w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem złamań.
Spevigo (spesolimab) otrzymał pozytywną opinię w sprawie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w leczeniu nawrotów u dorosłych pacjentów z uogólnioną łuszczycą krostkową.
Komitet przyjął pozytywną opinię dotyczącą pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach produktu leczniczego Ebvallo* (tabelecleucel) do leczenia potransplantacyjnej choroby limfoproliferacyjnej wirusa Epsteina-Barra.
Czytaj także: Dopuszczenie do obrotu leku Sorafenib Accord – opinia EMA
Wycofanie wniosków wstępnych
Wnioski o dopuszczenie do obrotu leków biopodobnych Tuznue i Hervelous zostały wycofane przez wnioskodawcę podczas ponownego rozpatrywania negatywnych opinii, które komisja przyjęła na posiedzeniu w maju 2022 r. Leki te były przeznaczone do leczenia niektórych postaci raka piersi i raka żołądka.
Źródło: PM/ EMA
