Produkt leczniczy BCG-medac – wdrożenie karty ostrzegawczej dla pacjenta

BCG-medac, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do pęcherza moczowego jest stosowany w leczeniu nieinwazyjnego raka nabłonkowego pęcherza moczowego in situ. Firma medac GmbH w porozumieniu z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przekazać nowe informacje na temat tego produktu leczniczego.

Najważniejsze informacje przekazane przez firmę

Firma medac GmbH w porozumieniu z URPL przekazała następujące informacje:

  • Opisy przypadków wykazały, że istnieje ryzyko zaostrzenia utajonych zakażeń BCG, które może prowadzić do zgonu
  • Odpowiednie leczenie zaostrzeń utajonych zakażeń BCG jest sprawą najwyższej wagi.
  • W celu zapewnienia, że pacjenci i lekarze ogólni będą świadomi wystąpienia ryzyka zakażenie BCG nawet wiele lat po leczeniu BCG, do opakowania produktu leczniczego BCG-medac zostanie wkrótce dołączona karta ostrzegawcza dla pacjenta. Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta, która jest dołączona wraz z niniejszym komunikatem skierowanym do fachowych pracowników ochrony zdrowia (ang. Direct healthcare professional communication – DHPC), powinna być przekazywana pacjentom do momentu wprowadzenia Karty Ostrzegawczej dla Pacjenta do opakowania produktu leczniczego.

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do pęcherza moczowego, (Bacillus Calmette-Guérin) jest wskazany do stosowania w leczeniu nieinwazyjnego raka nabłonkowego pęcherza moczowego (leczenie raka in situ, leczenie profilaktyczne w celu zapobiegania nawrotom raka nabłonkowego ograniczonego tylko do błony śluzowej; raka nabłonkowego umiejscowionego w błonie właściwej, ale nie- mięśniowej pęcherza moczowego; raka in situ).

Ryzyko wystąpienia utajonego zakażenia BCG

Niezbyt częstym działaniem niepożądanym leczenia BCG-medac jest rozsiane zakażenie BCG, które może wystąpić nawet wiele lat po leczeniu. Może to prowadzić do utajonego zakażenia BCG, które może utrzymywać się przez kilka lat. Zaostrzenie utajonego zakażenia BCG może nastąpić wiele lat po pierwotnym zakażeniu, szczególnie pod postacią ziarniniakowego zapalenia płuc, ropni, zakażonych tętniaków oraz zakażeń implantów, przeszczepów lub otaczających tkanek, i które pozostają niewykryte oraz utrzymują się przez długi czas, nawet po zakończeniu leczenia BCG. Zdarzały się również przypadki, w których takie ogólnoustrojowe zakażenie zakończyło się zgonem z uwagi na trudny problem diagnostyczny i opóźnienie leczenia. Zaostrzenie się takich zakażeń stwarza zatem ryzyko dla bezpieczeństwa pacjenta, z potencjalnie śmiertelnym skutkiem.

Po wystąpieniu rozsianego zakażenia BCG zaleca się konsultację ze specjalistą ds. chorób zakaźnych, ponieważ przebieg choroby jest podobny do zakażeń prątkiem Mycobacterium tuberculosis. BCG (atenuowany M. bovis) jest jednak znacznie mniej patogenny dla ludzi niż M. tuberculosis i pacjent, u którego stwierdzono ogólnoustrojowe zakażenie nie musi być izolowany.

Czytaj także: Lek Simulect – ważne informacje dla pracowników służby zdrowia 

Karta ostrzegawcza dla pacjenta

Kartę ostrzegawczą dla pacjenta opracowano w celu zminimalizowania ryzyka związanego z niewykrytym ciężkim ogólnoustrojowym zakażeniem BCG z potencjalnie śmiertelnym skutkiem, oraz załączono w opakowaniu. Przed podaniem po raz pierwszy leku BCG-medac należy poinformować pacjenta o objawach ciężkiej ogólnoustrojowej reakcji/infekcji, a kartę ostrzegawczą dla pacjenta należy wypełnić, podając imię i nazwisko pacjenta i urologa. Pacjenci powinni zawsze mieć przy sobie kartę ostrzeżeń i pokazywać ją każdemu lekarzowi podczas wizyty (lekarzowi pierwszego kontaktu, lekarzowi w szpitalu), aby otrzymać odpowiednie leczenie w przypadku ogólnoustrojowego zakażenia.

Karta ostrzegawcza dla pacjenta zawiera także krótki opis objawów ogólnoustrojowego zakażenia oraz krótką informację dotyczącą BCG i ryzyka nawrotu utajonego zakażenia BCG, aby lekarze ogólni i lekarze szpitalni, którzy nie są bezpośrednio zaangażowani w leczenie produktem leczniczym BCG-medac, byli świadomi, że zachodzi ryzyko takich powikłań. W przypadku wystąpienia ogólnoustrojowej infekcji BCG lub innej niepożądanej reakcji należy je zgłosić za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.

Czytaj także: Terapia monitorowana stężeniem leku we krwi 

Źródło: URPL

 

logo