Cel komunikatu
Celem komunikatu jest zaprzestanie używania wody do wstrzykiwań w ampułkach pakowanych razem z fiolkami produktu leczniczego Simulect 20 mg i używanie w zamian alternatywnych ampułek wody do wstrzykiwań (zgodnych z Farmakopeą Europejską, bez żadnych dodatków) z innego źródła, w celu przygotowania roztworu do infuzji lub wstrzykiwań.
Pomoc apteki szpitalnej
Zaleca się, aby wymiana ampułki wody do wstrzykiwań przeprowadzana była w aptece szpitalnej wydającej produkt leczniczy do oddziału szpitalnego.
Jakość produktu leczniczego
Firma Novartis zapewnia o jakości produktu leczniczego Simulect (produkt we fiolkach jest w pełni zgodny ze specyfikacją) i potwierdza, że można go podawać bez żadnego związanego z tym ryzyka, stosując alternatywne źródło wody do wstrzykiwań (zgodnej z Farmakopeą Europejską, bez żadnych dodatków).
Czytaj także: Terapia monitorowana stężeniem leku we krwi
Opis problemu
W trakcie trwających badań firma Novartis zidentyfikowała potencjalną obecność cząstek związanych z procesem technologicznym w ampułkach z wodą do wstrzykiwań, pakowanych razem z fiolkami produktu leczniczego Simulect (rysunek 1). Dwie dotknięte problemem serie wody do wstrzykiwań (WFI) to: M2139 oraz M0797.
Powyższe serie wody do wstrzykiwań były pakowane razem z fiolkami produktu leczniczego Simulect 20 mg tworząc serie produktu gotowego do dystrybucji przez firmę Novartis na rynku polskim jak poniżej:
WFI seria: M2139:
| Simulect 20mg | Numer serii | Termin ważności |
| SHTR8 | 31.08.2025 | |
| SHXJ1 | 31.10.2025 |
WFI seria: M0797:
| Simulect 20mg | Numer serii | Termin ważności |
| SFXV7 | 31.05.2025 |
Novartis prosi o używanie razem z fiolkami produktu leczniczego Simulect 20 mg ampułek alternatywnej wody do wstrzykiwań (zgodnej z Farmakopeą Europejską, bez żadnych dodatków) z innego źródła.
Zobacz także: Zmiany w programie profilaktyki raka szyjki macicy i raka piersi
Potencjalne ryzyko
W seriach wody do wstrzykiwań zidentyfikowano cząstki stałe, postępowanie wyjaśniające jest w toku.
Działania, które powinni podjąć pracownicy ochrony zdrowia
W komunikacie skierowano następujące informacje do pracowników służby zdrowia:
- Pracownicy ochrony zdrowia mogą kontynuować bezpieczne podawanie serii produktu leczniczego Simulect (partia dostawcy SHTR8, SFXV7 oraz SHXJ1), pod warunkiem wymiany ampułki wody do wstrzykiwań zapakowanej z produktem leczniczym Simulect na inną, z alternatywnego źródła, która spełnia wymagania Farmakopei Europejskiej dla wody do wstrzykiwań.
- Pracownicy ochrony zdrowia są proszeni o poinformowanie firmy Novartis o aktualnie dostępnej ilości serii produktu leczniczego Simulect: partia dostawcy SHTR8, SFXV7 oraz SHXJ1, jakie posiadają na stanie w swoich ośrodkach.
- Pracowników ochrony zdrowia uprasza się o utylizację ampułek wody do wstrzykiwań znajdujących się w wyżej wymienionych seriach produktu leczniczego Simulect, w momencie otwarcia opakowania i przesłanie do Novartis potwierdzenia, zawierającego liczbę zutylizowanych ampułek, w celu zapewnienia rozliczenia ilości.
Zobacz także: Najważniejsze informacja ze spotkania CHMP – marzec 2023
Źródło: URPL
