Lek Simulect – ważne informacje dla pracowników służby zdrowia

NOVARTIS w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym pragnie przekazała informacje na temat produkt leczniczego Simulect.
Lista refundacyjna listopad 2023 (fot. shutterstock)

Cel komunikatu

Celem komunikatu jest zaprzestanie używania wody do wstrzykiwań w ampułkach pakowanych razem z fiolkami produktu leczniczego Simulect 20 mg i używanie w zamian alternatywnych ampułek wody do wstrzykiwań (zgodnych z Farmakopeą Europejską, bez żadnych dodatków) z innego źródła, w celu przygotowania roztworu do infuzji lub wstrzykiwań.

Pomoc apteki szpitalnej 

Zaleca się, aby wymiana ampułki wody do wstrzykiwań przeprowadzana była w aptece szpitalnej wydającej produkt leczniczy do oddziału szpitalnego.

Jakość produktu leczniczego 

Firma Novartis zapewnia o jakości produktu leczniczego Simulect (produkt we fiolkach jest w pełni zgodny ze specyfikacją) i potwierdza, że można go podawać bez żadnego związanego z tym ryzyka, stosując alternatywne źródło wody do wstrzykiwań (zgodnej z Farmakopeą Europejską, bez żadnych dodatków).

Czytaj także: Terapia monitorowana stężeniem leku we krwi 

Opis problemu

W trakcie trwających badań firma Novartis zidentyfikowała potencjalną obecność cząstek związanych z procesem technologicznym w ampułkach z wodą do wstrzykiwań, pakowanych razem z fiolkami produktu leczniczego Simulect (rysunek 1). Dwie dotknięte problemem serie wody do wstrzykiwań (WFI) to: M2139 oraz M0797.

Powyższe serie wody do wstrzykiwań były pakowane razem z fiolkami produktu leczniczego Simulect 20 mg tworząc serie produktu gotowego do dystrybucji przez firmę Novartis na rynku polskim jak poniżej:

WFI seria: M2139:

Simulect 20mgNumer seriiTermin ważności
SHTR831.08.2025
SHXJ131.10.2025

WFI seria: M0797:

Simulect 20mgNumer seriiTermin ważności
SFXV731.05.2025

Novartis prosi o używanie razem z fiolkami produktu leczniczego Simulect 20 mg ampułek alternatywnej wody do wstrzykiwań (zgodnej z Farmakopeą Europejską, bez żadnych dodatków) z innego źródła.

Zobacz także: Zmiany w programie profilaktyki raka szyjki macicy i raka piersi 

Potencjalne ryzyko

W seriach wody do wstrzykiwań zidentyfikowano cząstki stałe, postępowanie wyjaśniające jest w toku.

Działania, które powinni podjąć pracownicy ochrony zdrowia

W komunikacie skierowano następujące informacje do pracowników służby zdrowia:

  • Pracownicy ochrony zdrowia mogą kontynuować bezpieczne podawanie serii produktu leczniczego Simulect (partia dostawcy SHTR8, SFXV7 oraz SHXJ1), pod warunkiem wymiany ampułki wody do wstrzykiwań zapakowanej z produktem leczniczym Simulect na inną, z alternatywnego źródła, która spełnia wymagania Farmakopei Europejskiej dla wody do wstrzykiwań.
  • Pracownicy ochrony zdrowia są proszeni o poinformowanie firmy Novartis o aktualnie dostępnej ilości serii produktu leczniczego Simulect: partia dostawcy SHTR8, SFXV7 oraz SHXJ1, jakie posiadają na stanie w swoich ośrodkach.
  • Pracowników ochrony zdrowia uprasza się o utylizację ampułek wody do wstrzykiwań znajdujących się w wyżej wymienionych seriach produktu leczniczego Simulect, w momencie otwarcia opakowania i przesłanie do Novartis potwierdzenia, zawierającego liczbę zutylizowanych ampułek, w celu zapewnienia rozliczenia ilości.

Zobacz także: Najważniejsze informacja ze spotkania CHMP – marzec 2023

Źródło: URPL

logo