Jest to wyrób medyczny przeznaczony do diagnostyki in vitro. Test oparto o rekomendowany przez WHO protokół i opracowano we współpracy z biotechnologiczną firmą z Hiszpanii. Test genetyczny do wykrywania SARS-CoV-2 oparto na metodzie Real Time PCR. Jego przeznaczeniem jest identyfikacja i różnicowanie SARS-CoV-2 za pomocą wykrywania sekwencji RNA unikalnych dla SARS-CoV-2.
Materiał genetyczny wirusa ekstrahuje się z próbek, np z.: plwociny, wymazów z nosogardzieli i gardła, krwi, moczu, lub stolca. Do amplifikacji wykorzystuje się odwrotną transkryptazę. Materiał genetyczny wykrywa się za pomocą fluorescencyjnych reporterowych sond specyficznych dla SARS-CoV-2. Tego typu testy w Polsce stosuje się w diagnostyce koronawirusa w dedykowanych laboratoriach szpitalnych oraz Inspekcji Sanitarno-Epidemiologicznej.
Nowy genetyczny test BioMaxima SA wyróżnia się m.in. czasem uzyskania wyniku, który skrócono do 2 godzin. Czułość testu kształtuje się na poziomie ≥10 kopii RNA, co przewyższa inne porównywalne systemy. Uzyskane wyniki badań walidacyjnych (przeprowadzone w hiszpańskim narodowym ośrodku referencyjnym Instituto de Salud Carlos III) potwierdziły wysoką czułość i specyficzność zestawu przekraczającą 99%.
Firma uzyskała prawo do wprowadzenia do obrotu na terenie Polski i pozostałych państw Unii Europejskiej, jako wytwórca szybkiego testu immunochromatograficznego do wykrywania przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 w klasie IgM i IgG w próbkach krwi.
Czytaj także: Centrum Informacji COVID-19 dla farmaceutów szpitalnych
Źródło: biomaxima.com, politykazdrowotna.pl
