Czym są wyroby medyczne?
Zgodnie z zapisami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679) wyrobem medycznym nazywamy – narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
- diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby
- diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia
- badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego
- regulacji poczęć,
który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.
Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro
W przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro definicja uściśla go jako:
- wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem, stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania in vitro do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek
- pojemnik na próbki specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do bezpośredniego przechowywania oraz zabezpieczenia próbek pobranych z organizmu ludzkiego do badania diagnostycznego in vitro
- sprzęt laboratoryjny ogólnego zastosowania, jeżeli ze względu na jego właściwości jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do użycia w badaniach diagnostycznych in vitro
Wyrób medyczny do implantacji
Ostatnim typem wyrobu medycznego podawanym przez wspomnianą ustawę jest wyrób medyczny do implantacji, czyli przeznaczony do wprowadzania w całości do ludzkiego ciała albo zastępowania powierzchni nabłonka lub powierzchni oka, za pomocą zabiegu chirurgicznego, i pozostający tam po zakończeniu zabiegu oraz wyrób medyczny przeznaczony do wprowadzania w części do ludzkiego ciała, za pomocą zabiegu chirurgicznego, i pozostający tam po zakończeniu zabiegu co najmniej przez 30 dni.
Źródło prawa w badaniach klinicznych wyrobów medycznych
Badanie podjęte w celu weryfikacji bezpieczeństwa lub działania określonego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji prowadzone jest w oparciu o poniższe wymogi prawne:
- Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i 1918) rozdział 6 – art. 39 do 57 „Ocena kliniczna wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji”
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji oraz wysokości opłat za złożenie tych wniosków (Dz. U. z 2016 r. poz. 208)
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego wyrobu medycznego (Dz. U. z 2016 r. poz. 209)
- Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów (Dz. U. z 2010 r. Nr 194, poz. 1290)
- Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 roku – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2016 r., poz. 23) w zakresie prowadzenia postępowań administracyjnych w sprawach decyzji dotyczących badań klinicznych wyrobów medycznych
- Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2011 r., Nr 277, poz. 1634, z późn. zm.) Rozdział 4, art. 21 do 29 „Eksperyment medyczny”
- Ustawa z dnia 6 września 2001 roku – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2008, Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) w zakresie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych oraz Inspekcji Badań Klinicznych
- Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2016 r., poz. 186) w zakresie dokumentacji źródłowej badania klinicznego
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz. U. z 1999 r. Nr 47, poz. 480) w zakresie trybu działania komisji bioetycznych
Dodatkowo, zastosowanie znajduje także Norma ISO 14155 (2003-E) – Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi:
- Wymagania zasadnicze (26/02/2003)[1]
- Plan badania klinicznego (15/05/2003)
URPL a kontrola badań klinicznych wyrobów medycznych
Zadania dotyczące badań klinicznych wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji realizowane są przez:
- Departament Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych (DNB)
- Departament Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (DLM)
Zadania Prezesa Urzędu dotyczące kontroli badań klinicznych, o której mowa w art. 57 ustawy z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych realizowane są przez Departament Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (DLM). Do zadań Departamentu Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych (DNB) w zakresie badań klinicznych należy m.in.:
- organizacja i koordynacja procesów związanych z wydawaniem przez Prezesa pozwoleń na prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji albo na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym takich wyrobów
- prowadzenie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych w zakresie wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji i dokonywanie wpisów do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych
- przekazywanie informacji o badaniach klinicznych do bazy EUDAMED
- gromadzenie danych dotyczących ciężkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w związku z prowadzeniem badań klinicznych na terytorium naszego kraju
- powiadamianie komisji bioetycznej, która opiniowała badanie kliniczne, właściwych organów państw członkowskich i Komisji Europejskiej o decyzji uchylającej pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego i jej przyczynach
- powiadamianie komisji bioetycznej, która opiniowała badanie kliniczne, oraz – jeżeli badanie kliniczne było prowadzone także na terytorium innego państwa członkowskiego – właściwego organu tego państwa o decyzji wstrzymującej prowadzenie badania klinicznego i jej przyczynach
- zbieranie informacji o zakończeniu badania klinicznego, a także gromadzenie sprawozdań końcowych z wykonania badania.
Inne artykuły autora dotyczące tematyki badań klinicznych:
Fazy badań klinicznych cz. III
Farmaceuta w badaniu klinicznym
Inne artykuły dotyczące wyrobów medycznych:
Wyroby medyczne w Aptece Szpitalnej
Badania kliniczne wyrobów medycznych cz. II
