REKLAMA
REKLAMA

Wyroby medyczne w Aptece Szpitalnej

Wyroby medyczne to ogromna grupa różnego rodzaju sprzętu medycznego używanego w szpitalach do podawania leków, płynów, żywienia, wykonywania zabiegów czy do diagnostyki. W błędzie jednak byłby ten, kto na tym zakończyłby definicję wyrobów. Należy tu zaliczyć także niektóre preparaty doustne, płyny do dezynfekcji, gazy medyczne, szwy chirurgiczne, opatrunki, obłożenia operacyjne, układy oddechowe, i wiele wiele innych. Dość wymienić tak nietypowe wyroby jak łóżka szpitalne, protezy, testy diagnostyczne, czy lampy operacyjne. W związku z tak licznym asortymentem powstaje pytanie, czy tym wszystkim musi zajmować się Apteka Szpitalna? No i jak właściwie zdefiniować wyroby medyczne? Pytań bez odpowiedzi w tej dziedzinie już od wielu lat jest bardzo dużo i wcale nie ubywa ich z czasem – wręcz przeciwnie…

Akty prawne, zasady wprowadzania na rynek, wymagania zasadnicze i klasyfikacja wyrobów medycznych

Litera prawa

Do niedawna zaopatrzenie szpitali w wyroby medyczne było w gestii tzw. działów gospodarczych. Zmiana prawa, jaka nastąpiła kilka lat temu spowodowała, że na dzień dzisiejszy to Apteka Szpitalna została obarczona obowiązkiem ewidencji wyrobów medycznych, począwszy od tworzenia opisów do procedur przetargowych, po ich dystrybucję na oddziały kończąc. To na farmaceucie Apteki Szpitalnej spoczywa ciężar analizy rynku w zakresie asortymentu niezbędnego do leczenia pacjentów i to farmaceuta musi posiadać wiedzę w zakresie prawa, sprzętu do którego wyroby medyczne stanowią kompatybilny asortyment, musi też znać procedury medyczne jakie są wykonywane w szpitalu, aby dobrać właściwy sprzęt do ich realizacji.

Obowiązek zaopatrywania oddziałów szpitalnych w wyroby medyczne przez Aptekę Szpitalną nakłada art. 86, pkt 5) Prawa Farmaceutycznego. Podstawą prawną która określa zasady obrotu wyrobów medycznych jest Ustawa o Wyrobach Medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz.U. 106 poz. 697., z p. zm.) wraz z powiązanymi rozporządzeniami (w ilości kilkunastu). Prawo polskie implementuje dyrektywy europejskie w tym zakresie na bieżąco, nie mniej mając na względzie dobro i bezpieczeństwo pacjentów, warto z wyprzedzeniem zapoznawać się ze wszelkimi zmianami w prawodastwie unijnym.

Zasady wprowadzania na rynek

Wytwórca danego sprzętu musi spełnić wymagania określone prawem, aby wprowadzić do użytku swój produkt i to on decyduje czy produkt ten będzie czy nie będzie wyrobem medycznym. Jeśli ma to być wyrób medyczny – wtedy może być użyty do stosowania u ludzi w celu:

REKLAMA
REKLAMA
  • diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
  • łagodzenia lub kompensowania skutków urazów lub upośledzeń,
  • badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego
  • regulacji poczęć.

Wyrób medyczny musi być bezpieczny dla pacjentów i personelu medycznego. Jego działanie powinno odpowiadać założonym kryteriom przez cały czas użytkowania, nie może on wpływać ujemnie na stan chorych ani pogarszać obecnego stanu zdrowia, nie może też powodować skutków ubocznych (chyba, że nie da się ich uniknąć, a jednocześnie mieszczą się one w poziomie ryzyka akceptowalnym w stosunku do oczekiwanych właściwości). Tym samym wyrób medyczny powinien spełniać określone kryteria – co w ustawodastwie nazywa się „spełnieniem wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności”.

Wymagania zasadnicze

Co to takiego te wymagania zasadnicze? Są to wymagania określone w drodze rozporządzenia MZ. Dotyczą one całego procesu wytwarzania wyrobu medycznego od momentu projektowania, przez produkcję, oznaczenie, pakowanie, przechowywanie, aż do momentu jego użycia. Wymagania te to także odpowiednie zabezpieczenie całości dokumentacji (wraz z jej przechowywaniem przez ustalony czas, nawet po zakończeniu produkcji) oraz zapewnienie spełnienia wszystkich norm odnoszących się zarówno do jakości półproduktów, jak i do samego procesu wytwarzania. Jednym słowem – pod względem prawnym wymagania stawiane wyrobom medycznym są dość wysokie, dlaczego więc coraz częściej słyszy się o wadliwym sprzęcie? O rozpadających się drenach? O tępych igłach czy skalpelach i niespełniających oczekiwań użytkownika wyrobach? Odpowiedzi można szukać m.in. w sposobie wprowadzania i dystrybucji asortymentu z krajów spoza UE.

Aby móc wprowadzić wyrób medyczny na rynek, wytwórca musi zadeklarować na swoją odpowiedzialność, że wszystkie powyższe wymagania zostały przez niego spełnione. Taki dokument nazywa się Deklaracją zgodności. Jeśli produkowany przez niego sprzęt należy do klasy innej niż najniższa klasa ryzyka, wtedy musi się także zwrócić do odpowiedniej niezależnej jednostki notyfikowanej, która na jego wniosek wykona niezbędny audyt i prześledzi cały proces wytwarzania i jeżeli wszystkie wymagania zostaną spełnione – wyda odpowiedni Certyfikat jakości. Jednostki wydające takie certyfikaty w Polsce ustanawia Minister Zdrowia – obecnie są jedynie trzy ośrodki notyfikowane na terenie naszego kraju.

To jednak nie koniec, bowiem wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium RP dokonują Zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu. Natomiast dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium RP, którzy wprowadzili na terytorium RP wyrób przeznaczony do używania na tym terytorium, powiadamiają o tym Prezesa URPLWMiPB.. Takie Powiadomienie musi nastąpić nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Nikt więc nie pyta, czy może dany produkt wprowadzić do użytku – zgłasza lub powiadamia tylko o już zaistniałym fakcie. Prezes URPLWMiPB. ani żaden inny organ, nie ma podstaw (ani wiedzy na etapie wprowadzania na rynek) do tego, żeby zabronić dystrybucji danego wyrobu medycznego. Zakłada się, że skoro producent deklaruje, że jego produkt jest „dobry” a jednostka certyfikowana wydała właściwy dokument – to produkt spełnia wszystkie niezbędne kryteria. Tymczasem nierzadko dochodzi do sytuacji (szczególnie wtedy, gdy certyfikacja nie jest wymagana), że producent zadeklaruje wszystko, byle by tylko swój wyrób sprzedać. Dokumenty często są tak napisane, że właściwie nie ma pewności czy dotyczą konkretnego asortymentu – np. w deklaracji używa się ogólnych sformułowań typu „sprzęt diagnostyczny, dreny do podaży, igły do iniekcji, itp.”, a nie konkretnych opisów – np. „elektroda do EKG z sensorem Ag/AgCl i z żelem ciekłym na podkładzie z pianki”. Idealnie byłoby, gdyby w deklaracji użyto także numeru REF, który pozwala na identyfikację każdego sprzętu. Osoba, która sprawdza dokumentację dołączoną do oferty przetargowej, zgodnie z Prawem Zamówień Publicznych, musi doskonale się orientować, jakie informacje są istotne i gdzie ich szukać. Przeoczenie niektórych danych lub przyjęcie oferty wyrobu, który nie ma parametrów potwierdzonych w dokumentach, albo akceptacja dokumentów z wadą prawną lub nieaktualnych, powoduje, że godzimy się na używanie sprzętu o którym nie możemy jednoznacznie powiedzieć, że spełnia wymagania Ustawy o Wyrobach Medycznych. Godzimy się więc (często nieświadomie) na używanie produktu, który może zagrażać pacjentom lub w najlepszym wypadku nie będzie działał prawidłowo.

W odróżnieniu od produktów leczniczych, ustawodawca nie stworzył jak dotąd listy wyrobów, których ewidencją musi zajmować się Apteka Szpitalna. Jeżeli produkt jest lekiem – sprawa jest prosta. Są wyznaczone nie tylko procedury badań klinicznych, wytwarzania, transportu i przechowywania, ale także wskazuje się jednoznacznie kto ma prawo dystrybucji i obrotu. Wyrób medyczny może sprzedawać właściwie każdy (nie musi to być hurtownia farmaceutyczna), mało tego, nie ma właściwie kontroli nad warunkami przechowywania i transportu, a przecież niejednokrotnie wyrób medyczny jest produktem wrażliwym i używanym do skomplikowanych procedur medyczych. Brak zamkniętej listy wyrobów medycznych powoduje także, że nie ma spójności między asortymentem pomiędzy aptekami. Jedne apteki zajmują się tylko wyrobami sterylnymi, inne natomiast właściwie wszystkimi produktami używanymi w szpitalu, a powinny być jasno określone grupy wyrobów, których ewidencję bezwzględnie musi prowadzić apteka.

Klasyfikacja wyrobów medycznych

Skąd wiadomo, do jakiej grupy należy dany wyrób medyczny? Wytwórca już na etapie projektowania produkcji musi zadeklarować funkcję i klasę wyrobu. Wyroby medyczne dzielą się na wyroby do ogólnego stosowania, wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro. Prawo dopuszcza nastepującącą klasyfikację, uwzględniając ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów (czas trwania i miejsce kontaktu z organizmem, stopień inwazyjności, sposób zasilania, działanie miejscowe albo ogólnoustrojowe, obecność składników potencjalnie niebezpiecznych np. leków, krwi, tkanek):

  • klasa I ryzyka (np. rękawice diagnostyczne, pojemniki na płyny fizjologiczne, bandaże, elektrody EKG, lampy operacyjne, piły, dłuta i kleszcze do wielokrotnego użytku, wyroby niesterylne)
  • klasa I ryzyka – wyroby z funkcją pomiarową
  • klasa I ryzyka – wyroby sterylne (np. strzykawki, dreny do podaży płynów i leków)
  • klasa IIa ryzyka (np. strzykawki do pomp, opatrunki hydrożelowe, cewniki jednorazowe, elementy intubacyjne, klisze radiologiczne, soczewki kontaktowe)
  • klasa IIb ryzyka (np. pojemniki na krew, sztuczna skóra, prezerwatywy, respiratory, stenty moczowodowe)
  • klasa III ryzyka (np. cement kostny, implanty, zastawki serca, protezy naczyniowe, wkładki domaciczne, elektrody inwazyjne, opatrunki kolagenowe i zawierające substancje przeciwdrobnoustrojowe)
  • Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro
    • wykaz A – np. odczynniki do oznaczania grup krwi: układ AB0, Rh
    • wykaz B – np. odczynniki do wykrywania różyczki, markerów nowotworowych

Zaliczenie produktu do odpowiedniej klasy umożliwiają odpowiednie reguły, szczegółowo opisane w rozporządzeniu MZ. Dla klasy I z funkcją pomiarową, klasy I wyrobów sterylnych, klasy IIa, IIb i III – wytwórca zobowiązany jest uzyskać certyfikat zgodności i dokonać zgłoszenia do rejestru wyrobów medycznych, wystawia też deklarację zgodności. Producent klasy I wyrobów (wyroby niesterylne) wystawia jedynie deklarację zgodności oraz dokonuje zgłoszenia do rejestru wyrobów medycznych. A co jeśli wytwórca źle dokona klasyfikacji swojego wyrobu? Wszelkie sprawy sporne w tej kwestii są rozpatrywane i rozwiązywane przez Prezesa URPLWMiPB.

Zakładając, że farmaceuta zapozna się ze wszystkimi wytycznymi prawa, wie jakie dokumenty są dla wyrobów istotne, zna wszystkie zasady wprowadzania na rynek i obrotu, to zostaje jeszcze sprawa najistotniejsza. Otóż farmaceuta musi znać każdy wyrób medyczny, jaki znajdzie się w aptece. To on musi zadecydować jaki asortyment będzie używany w konkretnych przypadkach, czy dany produkt może, nie może, powinien czy musi zawierać: neopren, latex, DEHP, DIBP, DIDP, BBP, nitinol, stal węglową, kopolimer glikolidu i L-laktydu, błękit brylantowy itp. Nie bez przyczyny zostały tutaj wymienione niektóre nazwy, które w praktyce farmaceuty szpitalnego zajmującego się wyrobami medycznymi pojawiają się codziennie, a które musi on znać, żeby prawidłowo ocenić dany sprzęt medyczny. Wiedza ta jednak jest często wynikiem mozolnej pracy i wielogodzinnych poszukiwań, ponieważ jak dotąd nie ma żadnego wiarygodnego źródła informacji o wyrobach medycznych, z którego farmaceuta mógłby korzystać.

Bibliografia:

  1. Ustawa o Wyrobach Medycznych z 20 maja 2010 r. (Dz.U. 106 poz. 697., z p. zm.)
  2. Ustawa Prawo Farmaceutyczne z 6 września 2001r. (Dz.U. 2001 Nr 126 poz. 1381., z p. zm.)
  3. Ustawa Prawo Zamówień Publicznych z 29 stycznia 2004 r. (Dz.U. 2004 nr 19 poz. 177., z p. zm.)
  4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (t.j. Dz. U. z 2013 r., poz. 1127)
  5. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie wysokości opłat za złożenie zgłoszeń dotyczących wyrobów oraz wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży (Dz. U. z 2016 r., poz. 202)
  6. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 września 2010 r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz. U. z 2010 r. Nr 186, poz. 1252)
  7. Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej jednostki, która uzyskała autoryzację i jednostki notyfikowanej (Dz. U. z 2010 r. Nr 194, poz. 1289)
  8. Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów (Dz. U. z 2010 r. Nr 194, poz. 1290)
  9. Rozporządzenie Ministra Zdrowia zz dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. z 2016 r., poz. 2010)
  10. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416)
  11. Rozporządzenie Ministra Zdrowia  z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji oraz wysokości opłat za złożenie tych wniosków (Dz. U. z 2016 r., poz. 208)
  12. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211)
  13. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (Dz. U. z 2011 r. Nr 16, poz. 76 ze zm.)
  14. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (Dz. U. z 2016 r., poz. 206)
  15. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów (Dz. U. z 2016 r., poz. 201)
  16. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego wyrobu medycznego (Dz. U. z 2016 r., poz. 209)
  17. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (Dz. U. z 2011 r. Nr 63, poz.331)
  18. Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie udzielania autoryzacji jednostkom w celu ich notyfikacji w zakresie wyrobów, wysokości opłat za złożenie wniosków w tym zakresie oraz prowadzenia kontroli jednostek ubiegających się o autoryzację i jednostek notyfikowanych (Dz. U. z 2016 r., poz. 204)
  19. MDD (ang. Medical Device Directive) – 93/42/EEC – dyrektywa dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia
  20. AIMD (ang. Active Implantable Medical Device) – 90/385/EEC – dyrektywa dla aktywnych implantowanych wyrobów medycznych
  21. IVD (ang. In Vitro Diagnostic Device Directive) – 98/79/EC – dyrektywa dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
REKLAMA
REKLAMA

Monika Augustyn

Jestem absolwentką Wydziału Farmacji CMUJ, skónczyłam też Studia Podyplomowe z Farmacji Przemysłowej, również na CMUJ, Mam specjalizację z Farmacji Szpitalnej (Uniwersytet Warszawski). Jestem opiekunem specjalizacji Farmacji Szpitalnej, należę do PTFarm-u oraz PSFO, Pracuję w Aptece Szpitalnej Szpitala Specjalistycznego im. L.Rydygiera w Krakowie, gdzie brałam udział w tworzeniu Pracowni Leków Cytotoksycznych - przez kilka lat byłam jej Kierownikiem i pracowałam także jako farmaceuta kliniczny, obecnie jestem Koordynatorem ds. Wyrobów Medycznych i Dezynfekcji oraz Gazów Medycznych.

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]