Prawne zaplecze badań
Personel zaangażowany w badania kliniczne musi być odpowiednio wyszkolony zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Międzynarodowa Rada Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ang. International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, w skrócie ICH) jest organem, który skupia organy regulacyjne w Europie, Japonii, Kanadzie i Stanach Zjednoczonych, aby ułatwić wzajemną akceptację danych klinicznych w oparciu o wytyczne dobrej praktyki klinicznej (ang. Good Clinical Practice, GCP). Ma to na celu zapewnienie standardów jakości w zakresie projektowania, przeprowadzania, rejestrowania i raportowania badań klinicznych z udziałem ludzi. Dodatkowe wymagania mogą być różne w poszczególnych krajach i mogą być związane z przepisami lokalnymi oraz wymogami lokalnych organów regulacyjnych, a także komisji bioetycznych (ang. Institutional Review Board – IRB / Independent Ethics Committee IEC, Ethical Review Board -ERB / Research Ethics Board – REB).
Zadania farmaceuty
Farmaceuta może odegrać fundamentalną rolę w sposobie prowadzenia badań klinicznych i wkładzie w różne formy procesu badawczego. Farmaceuta może wykorzystać swoją wiedzę i współpracować bezpośrednio nad aspektami farmaceutycznymi, takimi jak skład produktu badanego, dawkowanie, droga podania, przeciwwskazania, działania niepożądane i interakcje badanych produktów leczniczych. Ponadto farmaceuci mogą pomóc w zapewnieniu bezpieczeństwa podmiotom badania i dotrzymania ich praw, które są głównie chronione przez lokalne komisje bioetyczne. W przypadku każdej z tych funkcji farmaceuta musi znać protokół badania, formularz świadomej zgody, broszurę badacza i standardowe procedury operacyjne ośrodka badawczego, które obejmują wymogi prawne, etyczne i prawne (czytaj więcej: Dokumentacja w badaniu klinicznym cz. I oraz Dokumentacja w badaniu klinicznym cz. II).
Farmaceuta w ośrodku badawczym
Dokładna kontrola produktu badanego może doprowadzić do sukcesu lub niepowodzenia badania klinicznego, a farmaceuta jest najbardziej odpowiednim członkiem zespołu do tego zadania. Rolą farmaceuty jest zapewnienie, że odbiór produktu badanego z apteki szpitalnej jest rejestrowany w dokumentacji badania lub w interaktywnym systemie odpowiedzi głosowej (ang. Interactive Voice Response System, IVRS). Farmaceuta jest również odpowiedzialny przede wszystkim za prawidłowe dawkowanie leków. Bardzo często zdarza się, że pacjenci popełniają błędy w przyjmowaniu leków, w wielu przypadkach farmaceuta jako pierwszy wykrywa i zgłasza to jako czynnik mogący wpłynąć na jakość zebranych danych. Farmaceuta powinien wydawać każdemu pacjentowi odpowiednią ilość produktu badanego, a ta ilość powinna obejmować wymagania dotyczące dawkowania aż do następnej wizyty kontrolnej. Pacjent powinien być poinformowany o konieczności zwrotu wszystkich niewykorzystanych ilości produktu badanego.
Aspekt jakościowy badania
W celu zapewnienia, że produkt badany jest w odpowiednim stanie jakościowym, farmaceuci mają również obowiązek weryfikowania opakowań i etykietowania produktów badanych, analizy numeru partii, daty produkcji i przydatności do spożycia, prawidłowych warunków przechowywania oraz wszelkich procedur związanych z wydawaniem jak i utylizacją produktu badanego. Farmaceuta musi zapewnić przechowywanie produktu badanego zgodnie z warunkami (temperatura, dostępność światła i wilgotność) określonymi przez sponsora. Wszystkie dane powinny być zapisane w dostarczonych logach temperaturowych dla przyszłych audytów zewnętrznych. Podczas przyjmowania i wydawania produktu badanego, farmaceuta powinien zapewnić, że transport odbył się zgodnie z instrukcjami określonymi przez sponsora na podstawie sprawdzenia tzw. TempTale, zawierającego zapis warunków temperaturowych podczas całego łańcucha dostaw. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących jakości lub fizycznych aspektów produktu badanego, farmaceuta nie powinien zezwolić na dalsze przekazanie produktu badanego i musi natychmiast skontaktować się ze sponsorem. Dlatego też odpowiedzialny farmaceuta powinien być w pełni zaangażowany i przeszkolony w każdej z możliwych sytuacji. Nieostrożność lub brak umiejętności może spowodować poważne problemy z przyszłym rozwojem produktu badanego.
Rynek badań klinicznych to rosnący obszar zainteresowania firm farmaceutycznych i ośrodków badawczych na całym świecie, a poszukiwanie kompetentnych i wysoko wykwalifikowanych specjalistów szybko rośnie.
Inne role dla farmaceuty
Alternatywnie do pracy w charakterze farmaceuty w projekcie badawczym, farmaceuta może znaleźć pracę jako koordynator badania klinicznego – Clinical Research Coordinator. CRC ma za zadanie pomagać badaczowi w spełnianiu wymagań protokołu badania, mając na celu uzyskanie wiarygodnych wyników badań i zapewnienie komfortu podmiotom biorących udział w badaniu. Jakość zebranych danych jest niezbędna, aby zagwarantować, że dane uzyskane w wyniku badania są wiarygodne i kompletne, a także by ocenić bezpieczeństwo i efektywność produktu badanego. Dokładność wprowadzania danych jest weryfikowana przez zewnętrzne jednostki, która są również odpowiedzialne za ocenę, czy badanie kliniczne zostało przeprowadzone zgodnie z wymaganiami ICH GCP. Wszystkie badania kliniczne wymagają stałego monitorowania danych i bezpieczeństwa, które są wysyłane do Działu Zarządzania Danymi (ang. Data Management) danego sponsora. Monitorując wizyty, CRA może działać jako łącznik pomiędzy sponsorem a ośrodkiem badawczym. Ponadto farmaceuci mogą być członkami komisji bioetycznych.
Podsumowanie
Obecnie farmaceuci znajdują się w czołówce opieki nad pacjentem i mogą mieć znaczący wpływ na zarządzanie podmiotami badania klinicznego. Ponadto farmaceuta może odgrywać jedną z głównych ról w procesie badawczym, co może mieć bezpośredni wpływ na sukces badania klinicznego. Jednak w wielu krajach farmaceuci mają wciąż trudności ze znalezieniem pracy przy badaniach klinicznych. W niektórych przypadkach taka możliwość występuje tylko wtedy, gdy sponsor badania jest zmuszony przepisami, aby zapewnić obecność wyszkolonego specjalisty. Miejmy nadzieję, że najbliższe lata zapiszą się jako przynoszące rosnącą rolę farmaceutów w badaniach klinicznych, a ich znaczenie jako wykwalifikowanych specjalistów w tej dziedzinie wzrośnie. Coraz większa liczba badań klinicznych sprawia, że potrzebna będzie bardziej przeszkolona kadra, a firmy farmaceutyczne i ośrodki badawcze będą musiały w większym stopniu docenić znaczenie profesjonalisty, jakim jest farmaceuta.
