Farmaceuta w badaniu klinicznym

W ciągu ostatniej dekady nastąpił znaczny wzrost liczby badań klinicznych na całym świecie, co otworzyło szereg nowych możliwości dla osób chcących pracować w branży badawczej. Projekt, koordynacja i analiza badania klinicznego wymaga interdyscyplinarnego zespołu, który obejmuje m.in. głównego i podległych badaczy (ang. Principal Investigator / Subinvestigator, PI / SI), koordynatorów badań klinicznych (ang. Clinical Research Coordinator, CRC), farmaceutów oraz monitorów badań klinicznych (ang. Clinical Research Associate, CRA).

Prawne zaplecze badań

Personel zaangażowany w badania kliniczne musi być odpowiednio wyszkolony zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Międzynarodowa Rada Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ang. International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, w skrócie ICH) jest organem, który skupia organy regulacyjne w Europie, Japonii, Kanadzie i Stanach Zjednoczonych, aby ułatwić wzajemną akceptację danych klinicznych w oparciu o wytyczne dobrej praktyki klinicznej (ang. Good Clinical Practice, GCP). Ma to na celu zapewnienie standardów jakości w zakresie projektowania, przeprowadzania, rejestrowania i raportowania badań klinicznych z udziałem ludzi.  Dodatkowe wymagania mogą być różne w poszczególnych krajach i mogą być związane z przepisami lokalnymi oraz wymogami lokalnych organów regulacyjnych, a także komisji bioetycznych (ang. Institutional Review Board – IRB / Independent Ethics Committee  IEC, Ethical Review Board  -ERB / Research Ethics Board  – REB).

 

Zadania farmaceuty

Farmaceuta może odegrać fundamentalną rolę w sposobie prowadzenia badań klinicznych i wkładzie w różne formy procesu badawczego. Farmaceuta może wykorzystać swoją wiedzę i współpracować bezpośrednio nad aspektami farmaceutycznymi, takimi jak skład produktu badanego, dawkowanie, droga podania, przeciwwskazania, działania niepożądane i interakcje badanych produktów leczniczych. Ponadto farmaceuci mogą pomóc w zapewnieniu bezpieczeństwa podmiotom badania i dotrzymania ich praw, które są głównie chronione przez lokalne komisje bioetyczne. W przypadku każdej z tych funkcji farmaceuta musi znać protokół badania, formularz świadomej zgody, broszurę badacza i standardowe procedury operacyjne ośrodka badawczego, które obejmują wymogi prawne, etyczne i prawne (czytaj więcej: Dokumentacja w badaniu klinicznym cz. I oraz Dokumentacja w badaniu klinicznym cz. II).

 

Farmaceuta w ośrodku badawczym

Dokładna kontrola produktu badanego może doprowadzić do sukcesu lub niepowodzenia badania klinicznego, a farmaceuta jest najbardziej odpowiednim członkiem zespołu do tego zadania. Rolą farmaceuty jest zapewnienie, że odbiór produktu badanego z apteki szpitalnej jest rejestrowany w dokumentacji badania lub w interaktywnym systemie odpowiedzi głosowej (ang. Interactive Voice Response System, IVRS). Farmaceuta jest również odpowiedzialny przede wszystkim za prawidłowe dawkowanie leków. Bardzo często zdarza się, że pacjenci popełniają błędy w przyjmowaniu leków, w wielu przypadkach farmaceuta jako pierwszy wykrywa i zgłasza to jako czynnik mogący wpłynąć na jakość zebranych danych. Farmaceuta powinien wydawać każdemu pacjentowi odpowiednią ilość produktu badanego, a ta ilość powinna obejmować wymagania dotyczące dawkowania aż do następnej wizyty kontrolnej. Pacjent powinien być poinformowany o konieczności zwrotu wszystkich niewykorzystanych ilości produktu badanego.

 

Aspekt jakościowy badania

W celu zapewnienia, że produkt badany jest w odpowiednim stanie jakościowym, farmaceuci mają również obowiązek weryfikowania opakowań i etykietowania produktów badanych, analizy numeru partii, daty produkcji i przydatności do spożycia, prawidłowych warunków przechowywania oraz wszelkich procedur związanych z wydawaniem jak i utylizacją produktu badanego. Farmaceuta musi zapewnić przechowywanie produktu badanego zgodnie z warunkami (temperatura, dostępność światła i wilgotność) określonymi przez sponsora. Wszystkie dane powinny być zapisane w dostarczonych logach temperaturowych dla przyszłych audytów zewnętrznych. Podczas przyjmowania i wydawania produktu badanego, farmaceuta powinien zapewnić, że transport odbył się zgodnie z instrukcjami określonymi przez sponsora na podstawie sprawdzenia tzw. TempTale, zawierającego zapis warunków temperaturowych podczas całego łańcucha dostaw. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących jakości lub fizycznych aspektów produktu badanego, farmaceuta nie powinien zezwolić na dalsze przekazanie produktu badanego i musi natychmiast skontaktować się ze sponsorem. Dlatego też odpowiedzialny farmaceuta powinien być w pełni zaangażowany i przeszkolony w każdej z możliwych sytuacji. Nieostrożność lub brak umiejętności może spowodować poważne problemy z przyszłym rozwojem produktu badanego.

Rynek badań klinicznych to rosnący obszar zainteresowania firm farmaceutycznych i ośrodków badawczych na całym świecie, a poszukiwanie kompetentnych i wysoko wykwalifikowanych specjalistów szybko rośnie.

 

Inne role dla farmaceuty

Alternatywnie do pracy w charakterze farmaceuty w projekcie badawczym, farmaceuta może znaleźć  pracę jako koordynator badania klinicznego – Clinical Research Coordinator. CRC ma za zadanie pomagać badaczowi w spełnianiu wymagań protokołu badania, mając na celu uzyskanie wiarygodnych wyników badań i zapewnienie komfortu podmiotom biorących udział w badaniu. Jakość zebranych danych jest niezbędna, aby zagwarantować, że dane uzyskane w wyniku badania są wiarygodne i kompletne, a także by ocenić bezpieczeństwo i efektywność produktu badanego. Dokładność wprowadzania danych jest weryfikowana przez zewnętrzne jednostki, która są również odpowiedzialne za ocenę, czy badanie kliniczne zostało przeprowadzone zgodnie z wymaganiami ICH GCP. Wszystkie badania kliniczne wymagają stałego monitorowania danych i bezpieczeństwa, które są wysyłane do Działu Zarządzania Danymi (ang. Data Managementdanego sponsora. Monitorując wizyty, CRA może działać jako łącznik pomiędzy sponsorem a ośrodkiem badawczym.  Ponadto farmaceuci mogą być członkami komisji bioetycznych.

 

Podsumowanie

Obecnie farmaceuci znajdują się w czołówce opieki nad pacjentem i mogą mieć znaczący wpływ na zarządzanie podmiotami badania klinicznego. Ponadto farmaceuta może odgrywać jedną z głównych ról w procesie badawczym, co może mieć bezpośredni wpływ na sukces badania klinicznego. Jednak w wielu krajach farmaceuci mają wciąż trudności ze znalezieniem pracy przy badaniach klinicznych. W niektórych przypadkach taka możliwość występuje tylko wtedy, gdy sponsor badania jest zmuszony przepisami, aby zapewnić obecność wyszkolonego specjalisty. Miejmy nadzieję, że najbliższe lata zapiszą się jako przynoszące rosnącą rolę farmaceutów w badaniach klinicznych, a ich znaczenie jako wykwalifikowanych specjalistów w tej dziedzinie wzrośnie. Coraz większa liczba badań klinicznych sprawia, że potrzebna będzie bardziej przeszkolona kadra, a firmy farmaceutyczne i ośrodki badawcze będą musiały w większym stopniu docenić znaczenie profesjonalisty, jakim jest farmaceuta.

Cytuj ten artykuł jako:

Podobał się artykuł? Podziel się!
Share on Facebook
Facebook
Share on LinkedIn
Linkedin
Tweet about this on Twitter
Twitter
Email this to someone
email

Wojtek Chudziński

Absolwent Wydziału Farmaceutycznego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu oraz Studium Podyplomowego Badań Klinicznych i Biomedycznych Badań Naukowych UMP w Poznaniu. Farmaceuta kliniczny i szpitalny, redaktor AptekaSzpitalna.pl, redaktor Mgr.farm.

2 komentarzy
avatar
Komentujesz jako gość!
Iwona Napierała 2018-11-30 09:32:19
Bardzo fajna ścieżka kariery, niestety nie w każdym polskim mieście jest na to szansa:)
Gość (Justyna Pniewska) 2018-12-05 20:39:56
Rola farmaceuty znacząca a pieniądze z tego żadne bo nie ma odpowiednich przepisów!