Przeprowadzone badanie farmakokinetyczne wskazuje na zmniejszone stężenia substancji aktywnych w II i III trymestrze ciąży. W porównaniu do danych w okresie po porodowym, stężenie elwitegrawiru wzmocnionego kobicystatem w osoczu po 24 godzinach było o 81% mniejsze w drugim trymestrze i o 89% niższe w III trymestrze ciąży. W przypadku kobicystatu stężenia były odpowiednio mniejsze o 60% i 76%.
Zmniejszoną wiremię zaobserwowano u 76,5% kobiet w II trymestrze, 92,3% w III trymestrze i 76% w okresie po porodowym. Do tej pory nie znaleziono danych, opisujących przeniesienie wirusów HIV na dziecko z matki leczonych lekami, zawierającymi elwitegrawir i kobicystat.
Jednak ze względu na zmniejszoną biodostępność elwitegrawiru, istnieje zwiększone ryzyko niepowodzenia wirusologicznego i przeniesienia zakażenia wirusem HIV z chorej matki na dziecko. Dlatego nie zaleca się stosowania terapii elwitegrawirem i kobicystatem u kobiet, które zaszły w ciążę.
Podsumowanie:
- Nie należy rozpoczynać leczenia elwitegrawirem/kobicystatem podczas ciąży.
- Kobietom, które zajdą w ciążę podczas leczenia ww. schematem należy zmienić leczenie na alternatywne.
- Wynika to z danych farmakokinetycznych, które wskazują na mniejszą ekspozycyję na elwitegrawir i kobicystat, podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży.
- Z tego względu, istnieje zwiększone ryzyko nieskutecznego leczenia i przeniesienia zakażenia HIV z matki na dziecko.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Gilead Sciences Ireland UC.
Źródło: urpl.gov.pl
