Fazy badań klinicznych cz. IV

Nawet dopuszczenie leku do obrotu nie zwalnia Sponsora badania, czyli firmy posiadającej patent nowej cząsteczki, od prowadzenia dalszych obserwacji, z których wyklaruje się pełny obraz bezpieczeństwa stosowania nowego preparatu. Musimy bowiem wziąć pod uwagę, że dopiero stosowanie leku na pełnej populacji odzwierciedli realny obraz profilu klinicznego leku. Przedstawiamy IV fazę badań klinicznych.

Faza IV badań klinicznych

Badanie fazy IV jest również określane jako badanie kontrolne po wprowadzeniu do obrotu lub nieformalnie jako badanie potwierdzające. Badania fazy IV obejmują nadzór w zakresie bezpieczeństwa (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii) i stałe wsparcie techniczne leku po otrzymaniu pozwolenia na sprzedaż (np. po zatwierdzeniu w ramach programu Accelerated NDA przez FDA: [czytaj więcej: Fazy badań klinicznych cz. II]).

Badania fazy IV mogą być wymagane przez organy regulacyjne lub mogą zostać podjęte przez Sponsora badania w celu uzyskania konkurencyjności (np. poprzez podjęcie badań na nowym rynku leku) lub z innych powodów (np. podjęcie badań w populacji kobiet w ciąży, które prawdopodobnie nie poddają się badaniom w głównym nurcie badania). Nadzór bezpieczeństwa ma na celu wykrycie wszelkich rzadkich lub długotrwałych działań niepożądanych w stosunku do znacznie większej populacji pacjentów i dłuższego okresu czasu niż było to możliwe podczas badań klinicznych fazy I-III (Czytaj więcej: Fazy badań klinicznych cz.I oraz Fazy badań klinicznych cz.III). Szkodliwe efekty wykryte w badaniach fazy IV mogą spowodować, że lek nie będzie już sprzedawany lub ograniczony do określonych zastosowań – historia pokazuje, że dzięki badaniom IV fazy ceriwastatyny, troglitazonu czy rofekoksybu udało się wycofać leki obciążone poważnymi działaniami niepożądanymiMinimalny okres obowiązkowy dla badań klinicznych fazy IV wynosi 2 lata.

Kontrolne badania porejestracyjne

Ten typ badań porejestracyjnych, w USA nazywany Post-Marketing Surveillance (PMS) lub w krajach UE objętych jurysdykcją EMA Post-Authorisation Safety Studies (PASS) prowadzony jest w celu wychwycenia i odnotowania rzadkich działań niepożądanych, które teoretycznie mogę nie występować w badaniach fazy II i III ze względu na niewystarczającą liczebność populacji badanych lub ze względu na zakwalifikowanie ich do kategorii efektów spontanicznych. Jedną z form badań typu PMS/PASS jest standardowe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania zarejestrowanych produktów leczniczych. Prowadzenie badań typu PASS jest obowiązkowe dla producentów leków w krajach UE, Ameryki Północnej, Australii i Nowej Zelandii.

Badania pragmatyczne

Ten typ badań, choć mało znany w naszym kraju, jest mocno rozpowszechniony w krajach, gdzie prywatny sektor ma wiodący udział w rynku ubezpieczeń i w których sektor prywatny ma znaczący udział w systemie ochrony zdrowia. Ich celem jest bowiem analiza kosztów tradycyjnej praktyki klinicznej w porównaniu z efektywnością kliniczną nowego produktu badanego. Bardzo często ten typ badania prowadzony jest równolegle z badaniami fazy III lub IV. Pierwotna koncepcja tych badań zakładała, że w przyszłości proces leczenia będzie dobierany w oparciu o wyniki porównania skuteczności różnych równolegle dostępnych metod terapeutycznych. W późniejszym czasie twórcy terminu zmodyfikowali nieco pierwotną koncepcję, definiując ją jako analizę końcowych wyników świadczonych usług służby zdrowia, które uwzględniają doświadczenia pacjentów, ich preferencje i koszt terapii, w celu opracowania naukowego wyników końcowych i wykorzystania ich do procesu decyzyjnego w funkcjonowaniu ochrony zdrowia.

Badania typu DUS

Badania typu DUS (Drug Utilisation Studies) pozwalają stwierdzić, w jaki sposób nowy lek jest przepisywany, rozpowszechniany i stosowany w danej populacji oraz jakie to ma przełożenie na efekty kliniczne tego leku, a także aspekty socjoekonomiczne. Ten typ badań przeprowadza się u wyselekcjonowanej grupy docelowej (z daną jednostką chorobową / określonej grupie społecznej) stwierdzając, czy dany produkt jest stosowany w populacji poddanej badaniu. Dane uzyskiwane z takich badań są później przetwarzane przez instytucje służby zdrowia i firmy ubezpieczeniowe. Badania DUS pozwalają także określić tendencję klinicystów w przepisywaniu nowych leków na receptę.

 

Pozostałe artykuły autora dotyczące faz badań klinicznych:

Fazy badań klinicznych cz. I

Fazy badań klinicznych cz. II

Fazy badań klinicznych cz. III

Cytuj ten artykuł jako:

Podobał się artykuł? Podziel się!
Share on Facebook
Facebook
Share on LinkedIn
Linkedin
Tweet about this on Twitter
Twitter
Email this to someone
email

Wojtek Chudziński

Absolwent Wydziału Farmaceutycznego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu oraz Studium Podyplomowego Badań Klinicznych i Biomedycznych Badań Naukowych UMP w Poznaniu. Farmaceuta kliniczny i szpitalny, redaktor AptekaSzpitalna.pl, redaktor Mgr.farm.

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]