REKLAMA
REKLAMA

Fazy badań klinicznych cz. IV

Nawet dopuszczenie leku do obrotu nie zwalnia Sponsora badania, czyli firmy posiadającej patent nowej cząsteczki, od prowadzenia dalszych obserwacji, z których wyklaruje się pełny obraz bezpieczeństwa stosowania nowego preparatu. Musimy bowiem wziąć pod uwagę, że dopiero stosowanie leku na pełnej populacji odzwierciedli realny obraz profilu klinicznego leku. Przedstawiamy IV fazę badań klinicznych.

Faza IV badań klinicznych

Badanie fazy IV jest również określane jako badanie kontrolne po wprowadzeniu do obrotu lub nieformalnie jako badanie potwierdzające. Badania fazy IV obejmują nadzór w zakresie bezpieczeństwa (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii) i stałe wsparcie techniczne leku po otrzymaniu pozwolenia na sprzedaż (np. po zatwierdzeniu w ramach programu Accelerated NDA przez FDA: [czytaj więcej: Fazy badań klinicznych cz. II]).

Badania fazy IV mogą być wymagane przez organy regulacyjne lub mogą zostać podjęte przez Sponsora badania w celu uzyskania konkurencyjności (np. poprzez podjęcie badań na nowym rynku leku) lub z innych powodów (np. podjęcie badań w populacji kobiet w ciąży, które prawdopodobnie nie poddają się badaniom w głównym nurcie badania). Nadzór bezpieczeństwa ma na celu wykrycie wszelkich rzadkich lub długotrwałych działań niepożądanych w stosunku do znacznie większej populacji pacjentów i dłuższego okresu czasu niż było to możliwe podczas badań klinicznych fazy I-III (Czytaj więcej: Fazy badań klinicznych cz.I oraz Fazy badań klinicznych cz.III). Szkodliwe efekty wykryte w badaniach fazy IV mogą spowodować, że lek nie będzie już sprzedawany lub ograniczony do określonych zastosowań – historia pokazuje, że dzięki badaniom IV fazy ceriwastatyny, troglitazonu czy rofekoksybu udało się wycofać leki obciążone poważnymi działaniami niepożądanymiMinimalny okres obowiązkowy dla badań klinicznych fazy IV wynosi 2 lata.

Kontrolne badania porejestracyjne

Ten typ badań porejestracyjnych, w USA nazywany Post-Marketing Surveillance (PMS) lub w krajach UE objętych jurysdykcją EMA Post-Authorisation Safety Studies (PASS) prowadzony jest w celu wychwycenia i odnotowania rzadkich działań niepożądanych, które teoretycznie mogę nie występować w badaniach fazy II i III ze względu na niewystarczającą liczebność populacji badanych lub ze względu na zakwalifikowanie ich do kategorii efektów spontanicznych. Jedną z form badań typu PMS/PASS jest standardowe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania zarejestrowanych produktów leczniczych. Prowadzenie badań typu PASS jest obowiązkowe dla producentów leków w krajach UE, Ameryki Północnej, Australii i Nowej Zelandii.

REKLAMA
REKLAMA

Badania pragmatyczne

Ten typ badań, choć mało znany w naszym kraju, jest mocno rozpowszechniony w krajach, gdzie prywatny sektor ma wiodący udział w rynku ubezpieczeń i w których sektor prywatny ma znaczący udział w systemie ochrony zdrowia. Ich celem jest bowiem analiza kosztów tradycyjnej praktyki klinicznej w porównaniu z efektywnością kliniczną nowego produktu badanego. Bardzo często ten typ badania prowadzony jest równolegle z badaniami fazy III lub IV. Pierwotna koncepcja tych badań zakładała, że w przyszłości proces leczenia będzie dobierany w oparciu o wyniki porównania skuteczności różnych równolegle dostępnych metod terapeutycznych. W późniejszym czasie twórcy terminu zmodyfikowali nieco pierwotną koncepcję, definiując ją jako analizę końcowych wyników świadczonych usług służby zdrowia, które uwzględniają doświadczenia pacjentów, ich preferencje i koszt terapii, w celu opracowania naukowego wyników końcowych i wykorzystania ich do procesu decyzyjnego w funkcjonowaniu ochrony zdrowia.

Badania typu DUS

Badania typu DUS (Drug Utilisation Studies) pozwalają stwierdzić, w jaki sposób nowy lek jest przepisywany, rozpowszechniany i stosowany w danej populacji oraz jakie to ma przełożenie na efekty kliniczne tego leku, a także aspekty socjoekonomiczne. Ten typ badań przeprowadza się u wyselekcjonowanej grupy docelowej (z daną jednostką chorobową / określonej grupie społecznej) stwierdzając, czy dany produkt jest stosowany w populacji poddanej badaniu. Dane uzyskiwane z takich badań są później przetwarzane przez instytucje służby zdrowia i firmy ubezpieczeniowe. Badania DUS pozwalają także określić tendencję klinicystów w przepisywaniu nowych leków na receptę.

 

Pozostałe artykuły autora dotyczące faz badań klinicznych:

Fazy badań klinicznych cz. I

Fazy badań klinicznych cz. II

Fazy badań klinicznych cz. III

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Logowanie / Rejestracja

Aby w pełni korzystać z serwisów grupy farmacja.net musisz się zalogować. Jeśli nie jesteś farmaceutą, zaloguj się za pomocą swojego konta farmacja.net

Zarejestruj się

Wypełnij wymagane pola zamieszczone poniżej. Pamiętaj by podać poprawny adres email - na niego zostanie wysłany link potwierdzający, który umożliwi zakończenie rejestracji w serwisie.

Masz już konto na farmacja.net? Zaloguj się
Przypomnij hasło

Podaj adres email przypisany do konta, a my wyślemy do Ciebie link z przypomnieniem hasła.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Ustaw nowe hasło

Ustal swoje hasło ponownie.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Dane profilu

Uzupełnij dane, aby aktywować konto.

Link aktywacyjny

Rejestracja przebiegła pomyślnie. Na podany adres email został wysłany link weryfikacyjny, który umożliwi dokończenie rejestracji.

Niepoprawny hash weryfikacyjny

Wygląda na to, że hash weryfikacyjny jest niepoprawny. Proszę skontaktuj się z nami poprzez formularz kontaktowy

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij „Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu aptekaszpitalna.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz
logo