Badania kliniczne wyrobów medycznych cz. III
Jak uzyskać pozwolenie na prowadzenie badania? Formalności, jakim należy sprostać są zbliżone do tych, które czekają na rejestracje badania klinicznego […]
Badania kliniczne wyrobów medycznych cz. II
Ocena kliniczna wyrobów medycznych Wytwórca wyrobu medycznego zgodnie z literą prawa zobowiązany jest do oceny klinicznej wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu […]
Badania kliniczne wyrobów medycznych cz. I
Czym są wyroby medyczne? Zgodnie z zapisami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2010 nr 107 poz. 679) […]
Fazy badań klinicznych cz. IV
Faza IV badań klinicznych Badanie fazy IV jest również określane jako badanie kontrolne po wprowadzeniu do obrotu lub nieformalnie jako […]
Fazy badań klinicznych cz. III
Faza III badań klinicznych Ta faza ma na celu ocenę skuteczności nowej interwencji, a tym samym jej wartości w praktyce klinicznej. Badania […]
Fazy badań klinicznych cz. II
Faza II badań klinicznych Po określeniu dawki lub zakresu dawek w pierwszej fazie badań nad potencjalnym lekiem (czytaj więcej: Fazy badań […]
Fazy badań klinicznych cz. I
Badania przedkliniczne Zanim firmy farmaceutyczne rozpoczną badania kliniczne nad daną cząsteczką, przeprowadzają rozległe badania przedkliniczne. Obejmują one eksperymenty in vitro […]
Farmaceuta w badaniu klinicznym
Prawne zaplecze badań Personel zaangażowany w badania kliniczne musi być odpowiednio wyszkolony zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Międzynarodowa Rada Harmonizacji Wymagań Technicznych dla […]
Dokumentacja w badaniu klinicznym cz. II
Dokumentacja tworzona przed rozpoczęciem badania klinicznego stanowi bazę merytoryczną jak również zarysowuje matrycę odpowiedzialności po obu stronach barykady – wyznacza […]
Dokumentacja w badaniu klinicznym cz. I
Najważniejsze dokumenty w badaniu klinicznym Na samym początku warto zaznajomić się z najważniejszą dokumentacją badania klinicznego. Dokumentację badaniową możemy podzielić na dokumentację […]
