Faza IV badań klinicznych
Badanie fazy IV jest również określane jako badanie kontrolne po wprowadzeniu do obrotu lub nieformalnie jako badanie potwierdzające. Badania fazy IV obejmują nadzór w zakresie bezpieczeństwa (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii) i stałe wsparcie techniczne leku po otrzymaniu pozwolenia na sprzedaż (np. po zatwierdzeniu w ramach programu Accelerated NDA przez FDA: [czytaj więcej: Fazy badań klinicznych cz. II]).
Badania fazy IV mogą być wymagane przez organy regulacyjne lub mogą zostać podjęte przez Sponsora badania w celu uzyskania konkurencyjności (np. poprzez podjęcie badań na nowym rynku leku) lub z innych powodów (np. podjęcie badań w populacji kobiet w ciąży, które prawdopodobnie nie poddają się badaniom w głównym nurcie badania). Nadzór bezpieczeństwa ma na celu wykrycie wszelkich rzadkich lub długotrwałych działań niepożądanych w stosunku do znacznie większej populacji pacjentów i dłuższego okresu czasu niż było to możliwe podczas badań klinicznych fazy I-III (Czytaj więcej: Fazy badań klinicznych cz.I oraz Fazy badań klinicznych cz.III). Szkodliwe efekty wykryte w badaniach fazy IV mogą spowodować, że lek nie będzie już sprzedawany lub ograniczony do określonych zastosowań – historia pokazuje, że dzięki badaniom IV fazy ceriwastatyny, troglitazonu czy rofekoksybu udało się wycofać leki obciążone poważnymi działaniami niepożądanymi. Minimalny okres obowiązkowy dla badań klinicznych fazy IV wynosi 2 lata.
Kontrolne badania porejestracyjne
Ten typ badań porejestracyjnych, w USA nazywany Post-Marketing Surveillance (PMS) lub w krajach UE objętych jurysdykcją EMA Post-Authorisation Safety Studies (PASS) prowadzony jest w celu wychwycenia i odnotowania rzadkich działań niepożądanych, które teoretycznie mogę nie występować w badaniach fazy II i III ze względu na niewystarczającą liczebność populacji badanych lub ze względu na zakwalifikowanie ich do kategorii efektów spontanicznych. Jedną z form badań typu PMS/PASS jest standardowe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania zarejestrowanych produktów leczniczych. Prowadzenie badań typu PASS jest obowiązkowe dla producentów leków w krajach UE, Ameryki Północnej, Australii i Nowej Zelandii.
Badania pragmatyczne
Ten typ badań, choć mało znany w naszym kraju, jest mocno rozpowszechniony w krajach, gdzie prywatny sektor ma wiodący udział w rynku ubezpieczeń i w których sektor prywatny ma znaczący udział w systemie ochrony zdrowia. Ich celem jest bowiem analiza kosztów tradycyjnej praktyki klinicznej w porównaniu z efektywnością kliniczną nowego produktu badanego. Bardzo często ten typ badania prowadzony jest równolegle z badaniami fazy III lub IV. Pierwotna koncepcja tych badań zakładała, że w przyszłości proces leczenia będzie dobierany w oparciu o wyniki porównania skuteczności różnych równolegle dostępnych metod terapeutycznych. W późniejszym czasie twórcy terminu zmodyfikowali nieco pierwotną koncepcję, definiując ją jako analizę końcowych wyników świadczonych usług służby zdrowia, które uwzględniają doświadczenia pacjentów, ich preferencje i koszt terapii, w celu opracowania naukowego wyników końcowych i wykorzystania ich do procesu decyzyjnego w funkcjonowaniu ochrony zdrowia.
Badania typu DUS
Badania typu DUS (Drug Utilisation Studies) pozwalają stwierdzić, w jaki sposób nowy lek jest przepisywany, rozpowszechniany i stosowany w danej populacji oraz jakie to ma przełożenie na efekty kliniczne tego leku, a także aspekty socjoekonomiczne. Ten typ badań przeprowadza się u wyselekcjonowanej grupy docelowej (z daną jednostką chorobową / określonej grupie społecznej) stwierdzając, czy dany produkt jest stosowany w populacji poddanej badaniu. Dane uzyskiwane z takich badań są później przetwarzane przez instytucje służby zdrowia i firmy ubezpieczeniowe. Badania DUS pozwalają także określić tendencję klinicystów w przepisywaniu nowych leków na receptę.
Pozostałe artykuły autora dotyczące faz badań klinicznych:
