Dokumentacja tworzona przed rozpoczęciem badania klinicznego stanowi bazę merytoryczną jak również zarysowuje matrycę odpowiedzialności po obu stronach barykady – wyznacza zadania zarówno dla przedstawicieli CRO czy Sponsora, ale przede wszystkim opisuje w detalach kwestie związane z procedurami przeprowadzanymi na terenie Ośrodka. Jak wspomniano w części I (czytaj więcej: Dokumentacja w badaniu klinicznym cz. I), do najważniejszych dokumentów należą:
- Investigator’s Brochure – Broszura badacza (IB)
- Clinical Study Protocol – Protokół badania klinicznego (CSP)
- Informed Consent Form – Formularz świadomej zgody (ICF)
- Case Report Form – Karta obserwacji klinicznej (CRF)
- Investigational Medicinal Product Dossier – dossier badanego produktu leczniczego (IMPD)
Pierwsze dwa z nich szczegółowo opisano we wcześniejszej części, dlatego dziś przyjrzymy się bliżej trzem pozostałym.
Formularz świadomej zgody (ICF)
Świadoma zgoda jest jednym z najważniejszych elementów systemu zapewniających etykę eksperymentów medycznych i ochronę praw osób badanych. Uzyskanie świadomej zgody to proces, w którym podmiot dobrowolnie potwierdza swoją gotowość do wzięcia udziału w badaniu klinicznym po otrzymaniu informacji o wszystkich aspektach badania. Świadoma zgoda powinna być udokumentowana za pomocą pisemnego, podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody (ICF). Potencjalni uczestnicy badania klinicznego powinny być poinformowani o celach i metodach badania, produkcie leczniczym i schemacie leczenia, dostępnych alternatywnych metodach leczenia, potencjalnych zagrożeniach i korzyściach oraz możliwych powikłaniach i dyskomfortach, które mogą wyniknąć z udziału w badaniu. Na podstawie informacji, uczestnik badania swobodnie wyraża zgodę na udział w badaniu. Świadoma zgoda nie powinna być uzyskana poprzez nakłanianie lub przymus. Uczestnik powinien mieć świadomość, że może on wycofać się z badania w dowolnym czasie, a to nie wpłynie w żaden sposób na przyszłą opiekę medyczną.
Podsumowując, podczas procesu uzyskania świadomej zgody, uczestnik badania powinien zostać poinformowany o:
- celu badania
- stosowanych metodach
- badanym produkcie leczniczym i możliwych schematach leczenia
- alternatywnym leczeniu
- potencjalnym ryzyku i korzyściach
Ponadto, uczestnik powinien zrozumieć, że:
- zgody nie należy uzyskiwać poprzez nakłanianie lub przymus;
- może on wycofać się z badania w dowolnym momencie;
- wycofanie się z badania nie wpłynie na przyszłą opiekę medyczną.
Karta obserwacji klinicznej (CRF)
Karta obserwacji klinicznej jest dokumentem papierowym lub elektronicznym, zaprojektowanym w celu rejestrowania wszystkich informacji dotyczących pojedynczego uczestnika badań wymaganych przez protokół badania.
Karta obserwacji klinicznej ma za zadanie:
- umożliwić gromadzenie danych zgodnie z protokołem badania
- zapewnić spełnienie wymagań organów regulacyjnych w zakresie gromadzenia danych
- ułatwić skuteczne i kompleksowe przetwarzanie i analizę danych, raportowanie wyników oraz promowanie wymiany danych dotyczących bezpieczeństwa między zespołem badawczym a przedstawicielami Sponsora
Zgodnie z paragrafem 8 pkt. 1 Rozporządzenia Ministra z dnia 2maja 2012r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej „Badacz zapewnia prowadzenie dokumentacji badania klinicznego w sposób pozwalający na weryfikację danych zawartych w karcie obserwacji klinicznej (CRF) oraz wsteczną weryfikację zmian danych Zdrowia. Każda karta obserwacji klinicznej powinna zawierać następujące dane”. Aby móc zrealizować to wymagania prawne, warto upewnić się, że wszystkie CRF zawierają następujące dane:
- tytuł i numer badania
- Nazwisko Głównego Badacza
- Dane uczestnika badania (study subject) / ID pacjenta (liczba i inicjały)
- kryteria włączenia / wyłączenia
- dane demograficzne
- szczegółowy opis reżimów dawkowania badanego leku
- równoczesne leczenie
- zdarzenia niepożądane (działania niepożądane i choroby współistniejące)
- wnioski dotyczące zdrowia pacjenta
- data i podpis badacza
Dodatkowo, CRF-y powinny zawierać specjalne strony do zapisywania następujących informacji jak:
- wcześniejsza historia medyczna pacjenta
- wyniki badania fizykalnego
- diagnozy pierwotne i wtórne
- wcześniejsze leczenie
- ocena punktów końcowych skuteczności
- testy laboratoryjne
- opis procedur badawczych
Dossier badanego produktu leczniczego (IMPD)
Dossier badanego produktu leczniczego) to podlegający zmianom dokument z aktualnie dostępnymi informacjami o badanym produkcie leczniczym (ang. investigational medicinal product, IMP). IMPD jest dokumentem niezbędnym do zarejestrowania badania klinicznego na terenie Unii Europejskiej. Zawiera on podsumowanie informacji dotyczących jakości, produkcji i kontroli badanego produktu leczniczego, z uwzględnieniem produktu referencyjnego lub placebo, danych z badań nieklinicznych oraz z zastosowań klinicznych, a także fazy opracowywania produktu. Jeżeli badanie kliniczne dotyczy produktu wcześniej zarejestrowanego na terenie jednego z państw członkowskich UE, do celów rejestracji badania wystarczające jest przedstawienie skróconej wersji IMPD.
Pozostałe dokumenty niezbędne przed rozpoczęciem badania klinicznego
Pełną listę dokumentów dotyczących prowadzenia badania klinicznego zawiera załącznik Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej. Stanowi on, iż podstawową dokumentację badania klinicznego stanowią dokumenty, które łącznie lub osobno pozwalają ocenić prawidłowe prowadzenie badania klinicznego oraz jakość otrzymywanych danych. Dokumenty te służą potwierdzeniu zgodności działania badacza, sponsora i osoby monitorującej badanie kliniczne z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej. Dzieli on wspomnianą dokumentację według przyjętego w artykule schematu, a załączone tabele ukazują sumarycznie pozostałe, nieopisane w niniejszym artykule dokumenty wymagane do przeprowadzenia badania klinicznego.
Załącznik Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej dostępny jest na stronie prawo.sejm.gov.pl.
