Najważniejsze dokumenty w badaniu klinicznym
Na samym początku warto zaznajomić się z najważniejszą dokumentacją badania klinicznego. Dokumentację badaniową możemy podzielić na dokumentację tworzoną przed rozpoczęciem badania klinicznego, dokumentację tworzoną w trakcie badania klinicznego oraz dokumentację tworzoną po zakończeniu lub przerwaniu badania klinicznego. Do kluczowych dokumentów (tzw. Essentials documents, zgodnie z ICH GCP) należą:
- Investigator’s Brochure – Broszura badacza (IB)
- Clinical Study Protocol – Protokół badania klinicznego (CSP)
- Informed Consent Form – Formularz świadomej zgody (ICF)
- Case Report Form – Karta obserwacji klinicznej (CRF)
- Investigational Medicinal Product Dossier – dossier badanego produktu leczniczego (IMPD)
W dzisiejszym artykule przyjrzymy się bliżej pierwszym dwóm z nich.
Broszura badacza (IB)
Zawiera informacje przedkliniczne i kliniczne związane z badanym lekiem. Informacje powinny być przedstawione w zwięzłej, prostej, obiektywnej i zrównoważonej formie, która powinna być brana pod uwagę podczas tłumaczenia. Broszura badacza zawiera stronę tytułową, na której podano nazwę sponsora, tożsamość badanego produktu (produktów), numer i datę wydania oraz numer i datę wydania, które zastępuje. Sponsor może chcieć dołączyć oświadczenie o poufności, nakazujące traktowanie broszury badacza jako poufnego dokumentu. Standardowa broszura dla badaczy zwykle zawiera następujące sekcje:
- Lista skrótów
- Podsumowanie – krótki opis istotnych właściwości fizycznych, chemicznych i farmaceutycznych badanego produktu, a także informacje farmakologiczne, toksykologiczne, farmakokinetyczne, metaboliczne i terapeutyczne istotne dla odpowiedniego etapu badania klinicznego.
- Wprowadzenie – zawiera nazwę chemiczną (oraz nazwy generyczne i nazwy handlowe, jeśli zostały zatwierdzone) badanego produktu, wszystkie aktywne składniki, klasę farmakologiczną, uzasadnienie dalszych badań z produktem badanym i przewidywane wskazania do jego zastosowania. Ta sekcja powinna zapewnić ogólne podejście, które należy stosować przy ocenie badanego produktu.
- Właściwości fizyczne, chemiczne i farmaceutyczne oraz skład produktu leczniczego
- Badania niekliniczne – ta sekcja zawiera dane z badań na zwierzętach dotyczących nieklinicznych właściwości farmakologicznych, farmakokinetycznych, metabolicznych i toksykologicznych badanego leku.
- Badania kliniczne – ta sekcja zawiera informacje na temat farmakokinetyki, biotransformacji, bezpieczeństwa i skuteczności u ludzi; dane dotyczące doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu, jeżeli produkt objęty badaniem został już zatwierdzony do użytku w innych wskazaniach.
- Wnioski i wskazówki dla badacza
Broszura Badacza powinna być poddawana przeglądowi co najmniej raz w roku i, jeśli to konieczne, korygowana zgodnie ze standardowymi procedurami ustalonymi przez firmę zajmującą się opracowywaniem leków. Szczegóły precyzuje rozdział 5 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej.
Protokół badania klinicznego
Po ustaleniu celów i projektu badania klinicznego zagadnienia te powinny być udokumentowane w protokole badania. Protokół badania jest dokumentem zawierającym instrukcje dla wszystkich stron uczestniczących w badaniu klinicznym, które określają konkretne cele dla każdego uczestnika i zawierają wytyczne dotyczące ich działania.
Protokół badania powinien zapewniać odpowiednie prowadzenie badań klinicznych oraz gromadzenie i analizę danych, które są następnie przekazywane organom regulacyjnym w celu ich przeglądu i rozważenia.
W Protokole badania należy uwzględnić następujące sekcje:
- Wprowadzenie (krótki opis problemu i schemat (-y) leczenia)
- Cele badania
- Czas trwania badania
- Świadoma zgoda
- Opinia Komisji Bioetycznej
- Kryteria wyboru podmiotów:
- Kryteria włączenia
- Kryteria wyłączenia
- Metodologia:
- Plan badania
- Harmonogram badania
- Harmonogram wizyt
- Procedury badania
- Definicja punktów końcowych (tzw. endpoint)
- Cykle leczenia
- Raportowanie bezpieczeństwa
- Zdarzenia niepożądane (AE)
- Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
- Nieprawidłowe wartości testu laboratoryjnego
- Nieprawidłowe wartości innych parametrów bezpieczeństwa
- Wycofanie się z badania
- Kliniczne parametry laboratoryjne
- Inne parametry bezpieczeństwa
- Terapia innymi lekami
- Analiza danych
- Załączniki (np. formularz świadomej zgody)
Szczegóły dotyczące zawartości precyzuje rozdział 4 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej.
