Podmiot odpowiedzialny za produkt Onivyde przekazuje następujące informacje:
- należy być świadomym ryzyka błędu medycznego; należy także sprawdzić, czy dawkę leku obliczono prawidłowo;
- obecnie moc preparatu wyraża się w odniesieniu do bezwodnego irynotekanu, wolnej zasady (4,3 mg/ml); mocy nie wyraża się już w odniesieniu do trójwodnego chlorowodorku irynotekanu (5 mg/ml);
- obecnie, dawkę początkową oblicza się na podstawie ilości wolnej zasady – 70 mg/m2 pc.;
- ilości substancji czynnej w fiolce produktu nie zmieniono.
| Poprzedni zapis (w odniesieniu do soli) | Nowy zapis (w odniesieniu do wolnej zasady) | |
| Moc | 5 mg/ml | 4,3 mg/ml |
| Zalecana dawka początkowa | 80 mg/m2 pc. | 70 mg/m2 pc. |
Informacje dla farmaceutów
W pierwszej kolejności należy zużyć wszystkie opakowania produktu Onivyde o mocy 5 mg/ml przed rozpoczęciem wydawania preparatu o mocy 4,3 mg/ml. Zaleca się także ograniczenie jednoczesnego przechowywania nowych i starych opakowań leku. Zmieniono barwę tła dla zapisanej mocy preparatu. Nowe partie są koloru niebieskiego, zaś stare – zielonego. Należy również informować wszystkich pracowników ochrony zdrowia o zmianach zapisu mocy i sposobie obliczania nowych dawek leku.
Źródło: URPL
