Decyzja odnosi się do serii produktu Tetmodis (tetrabenazyna). Wycofanie jest skutkiem otrzymania wyników poza specyfikacją w badaniach stabilności w zakresie parametru: zawartość substancji czynnej.
Numer serii produktu wycofanego z obrotu:
Tetmodis (tetrabenazyna), 25 mg, tabletki
- numer serii: T1702PL, data ważności: 09.2020
Podmiotem odpowiedzialnym za powyższą serię produktu jest AOP Orphan Pharmaceuticals AG, Austria.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Wskazaniem dla produktu Tetmodis są hiperkinetyczne zaburzenia motoryczne w chorobie Huntingtona.
Źródło: GIF
