Najważniejsze informacja ze spotkania CHMP – marzec 2023

W dniach 27–30 marca 2023 r. odbyło się spotkanie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP). Jakie są najważniejsze informacje ze spotkania?

Pozytywne opinie

Komisja przyjęła pozytywną opinię dla:

  • preparatu Briumvi (ublituximab) – w leczeniu nawracającego stwardnienia rozsianego, choroby mózgu i rdzenia kręgowego, w której stan zapalny niszczy osłonę ochronną wokół nerwów i sam nerw.
  • preparatu Omvoh (mirikizumab) – w leczeniu czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zapalenia jelita grubego powodującego owrzodzenie i krwawienie.
  • produktu Pedmarqsi (tiosiarczan sodu) – do stosowania w pediatrii (PUMA) w celu zapobiegania ototoksyczności wywołanej chemioterapią cisplatyną. Produkt Pedmarqsi jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku od jednego miesiąca do 18 lat z zlokalizowanymi guzami litymi bez przerzutów.
  • leku Epysqli (ekulizumab) – lek biopodobny do leczenia nocnej napadowej hemoglobinurii;
  • preparatu Qaialdo (spironolakton) do leczenia opornego na leczenie obrzęku, uporczywego obrzęku, który nie reaguje na stosowanie leków moczopędnych i ograniczenie spożycia sodu. Ten lek został złożony jako wniosek hybrydowy, który częściowo opiera się na wynikach badań przedklinicznych i klinicznych już dopuszczonego produktu referencyjnego, a częściowo na nowych danych.

Pozytywne opinie dla leków generycznych

Komisja przyjęła pozytywne opinie dla trzech leków generycznych:

  • Dabigatran Etexilate Accord (eteksylan dabigatranu) – do zapobiegania żylnym zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym;
  • Lacosamide Adroiq (lakozamid) – do leczenia padaczki;
  • Sugammadex Adroiq (sugammadex) – do znoszenia blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej przez rokuronium lub wekuronium.

Czytaj także: Centrum Rozwoju i Produkcji Leków Onkologicznych w Polsce 

Rozszerzenia wskazania terapeutycznego

Komitet zalecił sześć rozszerzeń wskazań dla leków, które są już dopuszczone do obrotu w UE: Breyanzi, Entresto i jego duplikat Neparvis, Tenkasi, Ultomiris i Wegovy.

W przypadku leku Ultomiris komisja zarekomendowała również nową drogę podania z nową mocą i postacią farmaceutyczną.

Wycofanie wniosków

Trzy wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały wycofane:

  • Feraheme – przeznaczony do dożylnego leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza.
  • Onteeo – przeznaczony do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, czynnego układowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia wielostawowego, olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic, leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, czynnego układowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia wielostawowego i COVID-19.
  • Raltegravir Viatris – przeznaczony do leczenia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1).
    Dokumenty zawierające pytania i odpowiedzi dotyczące wycofywania leków Feraheme i Raltegravir Viatris są dostępne w tabeli poniżej. Onteo jest duplikatem leku, który jest obecnie w trakcie oceny.

Czytaj także: Spersonalizowana szczepionka na czerniaka uzyskała oznaczenie terapii przełomowej od FDA 

Źródła: EMA

logo