GIF miał otrzymać w systemie Rapid Alert informację od niemieckiego organu kompetentnego dotyczącą zidentyfikowania, w czasie przeglądu prób produktu, obecności cząstek w niektórych ampułkach Amiodaron Hameln. Tymczasem, zgodnie ze specyfikacją produktu leczniczego, roztwór powinien być przezroczysty, jasnożółty i bez widocznych cząstek.
W komunikacie możemy przeczytać:
– W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego.
Szczegóły dotyczące wycofanego produktu leczniczego:
– Amiodaron Hameln (Amiodaroni hydrochloridum),
– 50 mg/ml,
– koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
– numer serii: 047502A,
– termin ważności: 11.2022
– podmiot odpowiedzialny: hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 31787 Hameln, Niemcy
