Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi – podsumowanie spotkania

W dniach 19–22 lutego 2024 r. odbyło się spotkanie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP). Jakie są najważniejsze informacje za spotkania?

Leki rekomendowane do zatwierdzenia

Nefropatia

CHMP zalecił wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Filspari* (sparsentan) w leczeniu pierwotnej nefropatii immunoglobuliny A – choroby, która prowadzi do niewydolności nerek.

Stwardnienie zanikowe boczne

CHMP zalecił wydanie w wyjątkowych okolicznościach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Qalsody* (tofersen), nowej terapii stosowanej w leczeniu dorosłych pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) .

Rak płuc

Preparat Tizveni (tyslelizumab) otrzymał pozytywną opinię CHMP w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami u dorosłych.

Czytaj także: Objęcie refundacją leków zawierających oksaliplatynę – opinia Rady Przejrzystości

Rak z komórek Merkla

Zynyz* (retifanlimab) otrzymał pozytywną opinię CHMP w zakresie leczenia raka z komórek Merkla, agresywnego, zagrażającego życiu raka skóry, którego rokowanie jest niekorzystne w zaawansowanym stadium.

Niedokrwistość hemolityczna

CHMP wydał pozytywną opinię dla leku Voydeya* (danicopan), pierwszego doustnego leku na niedokrwistość hemolityczną dla pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią. Lek ten otrzymał wsparcie w ramach programu EMA dotyczącego leków priorytetowych (PRIME), który zapewnia wczesne i ulepszone wsparcie naukowe i regulacyjne dla obiecujących leków, które mogą zaspokoić niezaspokojone potrzeby medyczne.

Leki generyczne

Dwa leki generyczne również otrzymały pozytywną opinię komisji:

  • Apremilast Accord (apremilast) do leczenia łuszczycowego zapalenia stawów, łuszczycy i choroby Behçeta – rzadkiego rodzaju choroby zapalnej;
  • Nintedanib Accord (nintedanib) do leczenia dorosłych chorych na idiopatyczne zwłóknienie płuc, inne przewlekłe włókniające śródmiąższowe choroby płuc o postępującym fenotypie i śródmiąższową chorobę płuc w przebiegu twardziny układowej.

Czytaj także: Leki biologiczne w programach lekowych leczenia astmy

Zalecenia dotyczące rozszerzenia wskazań terapeutycznych

Komitet zalecił rozszerzenie wskazań dla sześciu leków, które są już dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE):

  • Carvykti*
  • Cibinqo
  • Kalydeco
  • Keytruda
  • Reblozyl*
  • Xromi.

Ponowna analiza zaleceń

Wnioskodawcy leków Nezglyal* i Syfovre zwrócili się o ponowne rozpatrzenie opinii EMA ze stycznia 2024 r. Po otrzymaniu uzasadnienia wniosku Agencja ponownie rozpatrzy swoje opinie i wyda ostateczne zalecenia.

Dodatkowe informacje na temat spotkania można znaleźć na stronie Europejskiej Agencji Leków.

Czytaj także: Nowe programy specjalizacji dla farmaceutów

Źródło: EMA

logo