Leki rekomendowane do zatwierdzenia
Nefropatia
CHMP zalecił wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Filspari* (sparsentan) w leczeniu pierwotnej nefropatii immunoglobuliny A – choroby, która prowadzi do niewydolności nerek.
Stwardnienie zanikowe boczne
CHMP zalecił wydanie w wyjątkowych okolicznościach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Qalsody* (tofersen), nowej terapii stosowanej w leczeniu dorosłych pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) .
Rak płuc
Preparat Tizveni (tyslelizumab) otrzymał pozytywną opinię CHMP w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami u dorosłych.
Czytaj także: Objęcie refundacją leków zawierających oksaliplatynę – opinia Rady Przejrzystości
Rak z komórek Merkla
Zynyz* (retifanlimab) otrzymał pozytywną opinię CHMP w zakresie leczenia raka z komórek Merkla, agresywnego, zagrażającego życiu raka skóry, którego rokowanie jest niekorzystne w zaawansowanym stadium.
Niedokrwistość hemolityczna
CHMP wydał pozytywną opinię dla leku Voydeya* (danicopan), pierwszego doustnego leku na niedokrwistość hemolityczną dla pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią. Lek ten otrzymał wsparcie w ramach programu EMA dotyczącego leków priorytetowych (PRIME), który zapewnia wczesne i ulepszone wsparcie naukowe i regulacyjne dla obiecujących leków, które mogą zaspokoić niezaspokojone potrzeby medyczne.
Czytaj także: Sterydy- działania niepożądane. W jaki sposób można zmniejszyć ryzyko ich pojawienia się?
Leki generyczne
Dwa leki generyczne również otrzymały pozytywną opinię komisji:
- Apremilast Accord (apremilast) do leczenia łuszczycowego zapalenia stawów, łuszczycy i choroby Behçeta – rzadkiego rodzaju choroby zapalnej;
- Nintedanib Accord (nintedanib) do leczenia dorosłych chorych na idiopatyczne zwłóknienie płuc, inne przewlekłe włókniające śródmiąższowe choroby płuc o postępującym fenotypie i śródmiąższową chorobę płuc w przebiegu twardziny układowej.
Czytaj także: Leki biologiczne w programach lekowych leczenia astmy
Zalecenia dotyczące rozszerzenia wskazań terapeutycznych
Komitet zalecił rozszerzenie wskazań dla sześciu leków, które są już dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE):
- Carvykti*
- Cibinqo
- Kalydeco
- Keytruda
- Reblozyl*
- Xromi.
Ponowna analiza zaleceń
Wnioskodawcy leków Nezglyal* i Syfovre zwrócili się o ponowne rozpatrzenie opinii EMA ze stycznia 2024 r. Po otrzymaniu uzasadnienia wniosku Agencja ponownie rozpatrzy swoje opinie i wyda ostateczne zalecenia.
Dodatkowe informacje na temat spotkania można znaleźć na stronie Europejskiej Agencji Leków.
Czytaj także: Nowe programy specjalizacji dla farmaceutów
Źródło: EMA
