Objęcie refundacją leków zawierających oksaliplatynę – opinia Rady Przejrzystości

W lutym odbyło się posiedzenie Rady Przejrzystości podczas którego zostało podjęte stanowisko w sprawie objęcia refundacją leków zawierających substancję czynną oksaliplatyna w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, tj. w leczeniu raka przełyku, raka dróg żółciowych oraz chłoniaków.
Cabometyx, Lynparza, Toujeo - stanowiska Rady PRzejrzystości AOTMiT

Decyzja rady przejrzystości

Rada Przejrzystości uznała za zasadne objęcie refundacją leków zawierających substancję czynną oksaliplatyna, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego tj.:

• C15 nowotwór złośliwy przełyku.

Rada Przejrzystości uznała za zasadną kontynuację refundacji leków zawierających substancję czynną oksaliplatyna w szeregu wskazań pozarejestracyjnych dotyczących raka dróg żółciowych oraz chłoniaków.

Czytaj także: Sterydy- działania niepożądane. W jaki sposób można zmniejszyć ryzyko ich pojawienia się?

Uzasadnienie

Jak informuje Rada Przejrzystości wszystkie odnalezione wytyczne kliniczne wskazują na zasadność stosowania chemioterapii lub chemioradioterapii w określonych przypadkach leczenia raka przełyku.

Czytaj także: Farmacja szpitalna- przegląd specjalizacji

Rekomendacje NCCN

Przekazano, że w rekomendacjach NCCN schemat oparty na fluorouracylu w skojarzeniu z oksaliplatyną jest preferowany w leczeniu przedoperacyjnym oraz w chemio-radioterapii (CRT). Oksaliplatyna jest preferowana w stosunku do cisplatyny zewzględu na mniejszą toksyczność w schematach zalecanych w leczeniu pierwszej linii gruczolakoraków (AC) oraz raków płaskonabłonkowych (SCC) przełyku.

Wytyczne ESMO

Jak przekazała Rada Przejrzystości w uzasadnieniu, wytyczne ESMO wskazują, że przedoperacyjna CRT lub przed- i okołooperacyjna chemioterapia (ChT) może być zalecana jako standard postępowania w miejscowo zaawansowanym AC przełyku i połączenia przełykowo- żołądkowego (EGJ). W leczeniu pierwszej linii zaleca się schematy ChT oparte nazwiązkach platyny i fluoropirymidyny jako standardowe leczenie zaawansowanego nieleczonego SCC przełyku.

Czytaj także: Kruszenie i dzielenie tabletek do podawania przez zgłębnik

Rekomendacje ASCO

Rekomendacje ASCO 2023 zalecają stosowanie niwolumabu lub pembrolizumabu w skojarzeniu z fluoropirymidyną i platyną w grupie pacjentów z AC HER2- ujemnym przełyku lub EGJ. Z kolei wytyczne ASCO 2020 wskazują docetaksel, oksaliplatynę, leukoworynę i fluorouracyl (FLOT) jako standardowe postępowanie w chemioterapii okołooperacyjnej w gruczolakoraku przełyku – poinformowała Rada Przejrzystości w uzasadnieniu.

Czytaj także: Nowe programy specjalizacji dla farmaceutów

Pozycja terapeutyczna

Rada Przejrzystości podkreśliła, że wszystkie odnalezione publikacje z badań klinicznych wskazują, że zastosowanie schematów chemioterapii zawierających oksaliplatynę stanowi praktykę kliniczną w wielu krajach. Na podstawie zgromadzonego materiału nie wykazano jednoznacznie przewagi któregokolwiek ze schematów leczenia, co nie pozwala określić pozycji terapeutycznej zajmowanej przez oksaliplatynę.

W badaniach randomizowanych nie potwierdzono wyższości skojarzenia chemioterapii zawierającej oksaliplatynę z przeciwciałami celowanymi na PD-L1 lub EGFR w porównaniu do ramion kontrolnych w grupach pacjentów z rakiem ograniczonym do przełyku. Pozostałe analizowane doniesienia potwierdzają zasadność zastosowanych schematów chemioterapii z udziałem oksaliplatyny – poinformowano.

W opinii Konsultanta Krajowego w dziedzinie onkologii klinicznej stosowanie chemioterapii z wykorzystaniem oksaliplatyny u chorych na nowotwory przełyku i połączenia przełykowo-żołądkowego jest naukowo uzasadnione.

Argumenty decyzji

Jako główne argumenty decyzji Rada przejrzystości wskazała:

  • ugruntowana praktyka kliniczna stosowania schematów chemioterapii zawierających oksaliplatynę w leczeniu raka przełyku, raka dróg żółciowych oraz chłoniaków;
  • przewidywany niewielki wzrost wydatków płatnika publicznego.

Czytaj także: Leki biologiczne w programach lekowych leczenia astmy

Źródła: AOTM

 

logo