Komunikat URPL w sprawie stosowania produktu leczniczego SIMULECT (bazyliksymab)

Firma NOVARTIS w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym przekazała informacje dotyczące produktu leczniczego SIMULECT (bazyliksymab).

Podstawowe informacje

Produkt leczniczy Simulect jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ostremu odrzucaniu przeszczepu po de novo allogenicznej transplantacji nerki u dorosłych i dzieci (1-17 lat). Jest przeznaczony do jednoczesnego stosowania z leczeniem immunosupresyjnym cyklosporyną w postaci mikroemulsji i kortykosteroidami u pacjentów z panelem przeciwciał reaktywnych poniżej 80% lub w trójlekowej podtrzymującej terapii immunosupresyjnej, w skład której wchodzą: cyklosporyna w postaci mikroemulsji, kortykosteroidy oraz azatiopryna lub mykofenolan mofetylu.

W trakcie trwających badań firma Novartis zidentyfikowała potencjalną obecność cząstek związanych z procesem technologicznym w ampułkach z wodą do wstrzykiwań, pakowanych razem z fiolkami produktu leczniczego Simulect (rysunek 1). Dwie dotknięte problemem serie wody do wstrzykiwań (WFI) to: M2139 oraz M0797.

Powyższe serie wody do wstrzykiwań były pakowane razem z fiolkami produktu leczniczego Simulect 10 mg oraz 20 mg tworząc serie produktu gotowego do dystrybucji przez firmę Novartis w krajach Unii Europejskiej oraz Norwegii. W związku z tym firma Novartis prosi o nieużywanie ampułek WFI pakowanych razem z fiolkami produktu Simulect 10 mg i 20 mg, ale stosowanie ampułek WFI (woda do wstrzykiwań zgodna z Farmakopeą Europejską, bez żadnych dodatków) z innego źródła.

Czytaj także: Prewencja i diagnostyka genetyczna nowotworów BRCA-zależnych – nowy raport 

Potencjalne ryzyko

Cząsteczki szkła wstępnie zidentyfikowane jako małe (do 800 μm) fragmenty szkła zostały zidentyfikowane w wodzie do wstrzykiwań w ampułkach WFI w seriach, których dotyczy komunikat. Postępowanie wyjaśniające jest w toku.

Działania, które powinni podjąć pracownicy ochrony zdrowia

W związku z powyższym firma Novartis zwróciła się z następującymi instrukcjami do pracowników służby zdrowia.

  1. Pracownicy ochrony zdrowia mogą kontynuować bezpieczne podawanie wymienionych serii produktu leczniczego Simulect, pod warunkiem wymiany ampułki wody do wstrzykiwań zapakowanej z produktem leczniczym Simulect na inną, z alternatywnego źródła, która spełnia wymagania Farmakopei Europejskiej dla wody do wstrzykiwań.
  2. Pracownicy ochrony zdrowia muszą zutylizować ampułki WFI, których dotyczy komunikat, zapakowane razem z seriami produktu Simulect wymienionymi w komunikacie w momencie otwarcia opakowania i przesłać firmie Novartis potwierdzenie, w tym liczbę zutylizowanych ampułek, w celu zapewnienia rozliczenia ilości.
  3. Pracownicy ochrony zdrowia są proszeni o poinformowanie firmy Novartis o aktualnie dostępnej ilości serii produktu leczniczego Simulect wymienionych w komunikacie, jakie posiadają na stanie w swoich ośrodkach.
  4. Jeśli inne placówki lub oddziały w Państwa szpitalu lub klinice używają tego produktu leczniczego, firma zwróciła się z prośbą o przekazanie im kopii tego komunikatu.
  5. Firma poprosiła także o wypełnienie załączonego Formularza odpowiedzi klienta i odesłanie go do Novartis na adres mailowy wskazany w załączniku. Zwrócenie formularza odpowiedzi klienta jest równoznaczne z potwierdzeniem otrzymania powiadomienia i zapobiegnie otrzymywaniu kolejnych powiadomień.

Cały komunikat wraz ze spisem serii produktu Simulect pakowanych z seriami wody do wstrzykiwań WFI M2139,WFI M0797 znajduje się na stronie URPL.

Czytaj także: Najważniejsze informacje ze spotkania PRAC – maj 2023 

Źródło: URPL


Warning: Undefined property: stdClass::$activity_comments in /home/customer/www/aptekaszpitalna.pl/public_html/wp-content/plugins/famacja-net-klient/klient.php on line 240

Warning: Attempt to read property "comments" on null in /home/customer/www/aptekaszpitalna.pl/public_html/wp-content/plugins/famacja-net-klient/klient.php on line 475

Warning: Attempt to read property "reactions" on null in /home/customer/www/aptekaszpitalna.pl/public_html/wp-content/plugins/famacja-net-klient/klient.php on line 477

Warning: Attempt to read property "smileys" on null in /home/customer/www/aptekaszpitalna.pl/public_html/wp-content/plugins/famacja-net-klient/klient.php on line 479

Warning: Attempt to read property "details" on null in /home/customer/www/aptekaszpitalna.pl/public_html/wp-content/plugins/famacja-net-klient/klient.php on line 481

Warning: Attempt to read property "activity_id" on null in /home/customer/www/aptekaszpitalna.pl/public_html/wp-content/plugins/famacja-net-klient/klient.php on line 483
logo