Riflux dołączył do grona wycofanych leków z ranitydyną
Decyzja odnosi się do 15 serii produktu Riflux (Ranitidinum). Podmiot odpowiedzialny potwierdził zanieczyszczenie substancji leczniczej N-Nitrozodimetyloaminą (NDMA). Tym samym, GIF podjął decyzję o wycofaniu serii tego leku z obrotu na terenie kraju .
Decyzja dotyczy 15 serii produktu:
- Riflux (Ranitidinum), 150 mg, tabletki musujące
- numer serii: 010618, data ważności: 12.2019
- numer serii: 020618, data ważności: 12.2019
- numer serii: 030618, data ważności: 12.2019
- numer serii: 010818, data ważności: 02.2020
- numer serii: 020818, data ważności: 02.2020
- numer serii: 011018, data ważności: 04.2020
- numer serii: 021018, data ważności: 04.2020
- numer serii: 031018, data ważności: 04.2020
- numer serii: 041018, data ważności: 04.2020
- numer serii: 011218, data ważności: 06.2020
- numer serii: 021218, data ważności: 06.2020
- numer serii: 010219, data ważności: 08.2020
- numer serii: 010319, data ważności: 09.2020
- numer serii: 010619, data ważności: 12.2020
- numer serii: 020619, data ważności: 12.2020
Podmiotem odpowiedzialnym za powyższy produkt jest Polfarmex S.A. z siedzibą w Kutnie.
Wielkie wstrzymanie
19 września 2019 roku, GIF wydał decyzję o wstrzymaniu w obrocie wszystkich produktów zawierających ranitydynę. Przyczyną wstrzymań było zidentyfikowanie zanieczyszczeń N-Nitrozodimetyloaminą (NDMA) (czytaj także: Wstrzymanie leków z ranitydyną).
Wycofania leków z ranitydyną
11 października wycofano pierwszy ze wstrzymanych lek zawierający ranitydynę – Ranitydyna Aurovitas (czytaj także: Wycofanie z obrotu 9 serii preparatu Ranitydyna Aurovitas). Tydzień później wycofano kolejny z produktów z ww. substancją – Ranic (czytaj także: Wycofanie kolejnego leku z ranitydyną – tym razem Ranic). Z kolei 28 października 2019 roku, Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. poinformowały o wycofaniu wszystkich leków z serii Ranigast (czytaj także: Wszystkie preparaty z serii Ranigast wycofane!). Niespełna dzień później GIF podjął decyzję o wycofaniu wszystkich serii preparatu Ranimax (czytaj także: Wycofań leków z ranitydyną ciąg dalszy – tym razem Ranimax). 8 listopada do grona wycofanych leków dołączył Raniberl Max (czytaj więcej: Raniberl Max dołączył do wycofanych produktów z ranitydyną).
Źródło: GIF
