Zalecenie PRAC jest skutkiem prowadzonego badania u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Wykazano, że przyjmowanie 10 mg leku 2 razy na dobę zwiększało ryzyko powstawania zakrzepów krwi w płucach i śmierci.
Dawka 10 mg jest zalecaną dawką początkową dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Dlatego zaleca się, aby pacjenci, którzy znajdują się w grupie ryzyka, (niewydolność serca, nowotwory, dziedziczne zaburzenia krzepnięcia krwi) nie rozpoczynali terapii Xeljanzem, tylko przeszli na leczenie alternatywne.
Istotne jest, aby lekarze rozważyli czynniki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów w płucach, w tym wiek, otyłość oraz palenie.
Pacjenci nie powinni samodzielnie przerywać lub zmieniać dawki leku Xeljanz. Jeżeli jednak wystąpią objawy takie jak trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub górnej części pleców i odkrztuszanie krwi, niezwłocznie powinni zwrócić się do lekarza.
Nowe zalecenia mają charakter tymczasowy i są zgodne z wcześniejszymi zaleceniami PRAC (przeczytaj: Zwiększone ryzyko zatorowości płucnej po zastosowaniu większej dawki Xeljanzu). Komitet przeprowadzi przegląd wszystkich dostępnych dowodów, a zaktualizowane wytyczne dostarczy do pacjentów i pracowników służby zdrowia.
Więcej o leku
Dopuszczony do obrotu w UE w marcu 2017 r. ze wskazaniem do leczenia osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów. W 2018 r. jego stosowanie rozszerzono o leczenie dorosłych z łuszczycowym zapaleniem stawów i ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Substancja czynna tofacitinib działa poprzez blokowanie kinaz janusowych (JAK1) i (JAK3). Enzymy te odgrywają ważną rolę w procesie zapalnym występującym w reumatoidalnym, łuszczycowym zapaleniu stawów i wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Blokując działanie enzymów, tofacitinib zmniejsza stan zapalny.
Źródło: EMA
