Decyzja wstrzymania w obrocie
GIF wstrzymał na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym:
- Qutiro 5mg/100ml, tirofiban (jako chlorowodorek tirofibanu) w infuzji 5 mg/100 ml,
- opakowanie 100 ml;
- numer serii: GL23G-03;
- data ważności: 30.06.2025;
- podmiot odpowiedzialny: QUESTUS PHARMA PRIVATE LIMITED z siedzibą w Indiach.
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego przez e-puap oraz za pomocą poczty elektronicznej wpłynęło w dniu 27 marca 2024 r. od Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Opolu zgłoszenie podejrzenia wystąpienia wady jakościowej wyżej wymienionego produktu leczniczego.
Czytaj także: Szkolenia i webinary – kwiecień 2024
Podejrzenie niespełnienia wymagań jakościowych
Zgłoszone podejrzenie polegało na tym, że u pięciu pacjentów w jednym ze szpitali po wlewie produktu leczniczego Qutiro wystąpiły dreszcze oraz ból w klatce piersiowej. W posiewach krwi u tych pacjentów wyhodowano Klebsiella Pneumoniae ESBL. W szpitalu wykonano badania czystości mikrobiologicznej w zakresie higieny rąk personelu oraz badania ze środowiska: powierzchnie sprzętów, narzędzi, materiałów. W wykonanych posiewach nie wykazano obecności Klebsiella Pneumoniae. Na tej podstawie uznano, że istnieje podejrzenie niespełniania wymagań jakościowych produktu leczniczego Qutiro w zakresie czystości mikrobiologicznej.
Ponadto, zgodnie z przekazanymi przez WIF w Opolu informacjami, w innym szpitalu, po podaniu ww. produktu leczniczego, stwierdzono wystąpienie działań niepożądanych u trzech pacjentów, objawiających się jako dreszcze, przechodzące w uogólnione drgawki.
Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Opolu, w przekazanej Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu analizie zgłoszenia, dla produktu leczniczego Qutiro wskazał na realne zagrożenie zdrowia lub życia pacjentów.
Czytaj także: Lista refundacyjna – zmiany od 1 kwietnia 2024 roku
Decyzja GIF
Z uwagi na powyższe względy, wobec uzasadnionego podejrzenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego, że produkt leczniczy nie spełnia ustalonych dla niego wymagań, konieczne i uzasadnione stało się wstrzymanie obrotu tym produktem.
W przedmiotowej sprawie wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia, a potencjalnie również życia pacjentów jest w ocenie organu oczywiste. Podejrzenie występowania w produkcie leczniczym sterylnym, do infuzji, zakażenia mikrobiologicznego jest sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów – poinformował GIF.
Czytaj także: Rekomendacje nowych leków do zatwierdzenia – spotkanie CHMP
