Minimalizacja wystąpienia poważnych działań niepożądanych
Komitet ds. bezpieczeństwa EMA, PRAC zalecił nowe środki w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) i zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).
Pseudoefedryna jest środkiem pobudzającym, często stosowanym jako lek obkurczający błonę śluzową u osób chorych na przeziębienie lub alergię. PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu, potencjalnie powodując poważne, zagrażające życiu powikłania. Dzięki szybkiej diagnozie i leczeniu objawy PRES i RCVS zwykle ustępują.
Czytaj także: Szkolenia i webinary – grudzień 2023
Zalecenia dla pracowników służby zdrowia
Zgodnie z przekazanymi informacjami, leków zawierających pseudoefedrynę nie należy stosować u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (nieleczonym lub opornym na leczenie) ani u pacjentów z ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długotrwałą) chorobą lub niewydolnością nerek.
Czytaj także: Roztwory HES do infuzji – komunikat dla pracowników ochrony zdrowia
Reakcja na niepokojące symptomy
Pracownicy służby zdrowia powinni doradzić pacjentom, aby natychmiast zaprzestali stosowania tych leków i zgłosili się na leczenie, jeśli wystąpią u nich objawy PRES lub RCVS, takie jak silny ból głowy o nagłym początku, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i zaburzenia widzenia. Zalecenia opisano szczegółowo w poniższej sekcji „Nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa dla pracowników służby zdrowia”.
Zalecenia PRAC wynikają z przeglądu wszystkich dostępnych dowodów, w tym danych dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu, które wykazały, że pseudoefedryna wiąże się z ryzykiem wystąpienia PRES i RCVS .
Aktualizacja druków informacyjnych
Druki informacyjne dotyczące wszystkich leków zawierających pseudoefedrynę zostaną zaktualizowane w celu uwzględnienia zagrożeń związanych z PRES i RCVS oraz nowych środków, które należy podjąć.
Więcej informacji można znaleźć w komunikacie EMA dotyczącym zdrowia publicznego .
Czytaj także: Posiedzenie grupy koordynacyjnej CMDh
Źródło: EMA
