Nowy lek w terapii cukrzycy
CHMP zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Awiqli (insulina icodec) do leczenia cukrzycy u dorosłych. Awiqli jest insuliną bazową podawaną podskórnie raz w tygodniu.
Antybiotyk, będący odpowiedzą na niezaspokojone potrzeby medyczne
Komisja przyjęła pozytywną opinię dla leku Emblaveo (aztreonam-avibaktam), antybiotyku wskazanego w leczeniu powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej i dróg moczowych, szpitalnego zapalenia płuc oraz zakażeń wywołanych przez niektóre rodzaje bakterii, które są oporne na wiele obecnie dostępnych antybiotyków i w przypadku których pacjenci mają ograniczone możliwości leczenia lub czasami nie mają ich wcale.
Lek Emblaveo został oceniony w ramach mechanizmu przyspieszonej oceny EMA, ponieważ uznano, że stanowi odpowiedź na niezaspokojone potrzeby medyczne.
Doustne leczenie napadowej nocnej hemoglobinurii
CHMP wydał pozytywną opinię dla leku Fabhalta (iptacopan), doustnego leczenia osób dorosłych z napadową nocną hemoglobinurią, rzadką chorobą genetyczną i potencjalnie zagrażającą życiu.
Czytaj także: Nocna napadowa hemoglobinuria – pierwsza doustna monoterapia
Leki biopodobne
Komisja przyjęła pozytywne opinie dla trzech leków biopodobnych:
- Jubbonti (denosumab) do leczenia osteoporozy i utraty masy kostnej.
- Omlyclo (omalizumab) do leczenia astmy, ciężkiego przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa i przewlekłej pokrzywki spontanicznej.
- Wyost (denozumab) do zapobiegania zdarzeniom kostnym w przypadku zaawansowanych nowotworów.
Dwa leki zatwierdzone do stosowania u dzieci
CHMP zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Agilus, wskazanego u dorosłych i dzieci w każdym wieku w leczeniu hipertermii złośliwej w połączeniu z odpowiednimi środkami wspomagającymi.
Zalecono wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do stosowania w pediatrii dla preparatu Neoatricon do leczenia niedociśnienia u noworodków, niemowląt i dzieci.
Czytaj także: 10 najbardziej oczekiwanych premier lekowych w 2024 roku
Pozytywna opinia dla leków generycznych
Pozytywną opinię komisji otrzymały także trzy leki generyczne:
- Fumaran dimetylu Accord ,
- Fumaran dimetylu Mylan,
- Fumaran dimetylu Neuraxpharm.
Wszystkie trzy leki z substancją czynną fumaran dimetylu są wskazane w leczeniu dorosłych i dzieci od 13 lat z stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego.
Czytaj także: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi – podsumowanie spotkania
Zalecenia dotyczące rozszerzenia wskazań terapeutycznych dla sześciu leków
Komitet zalecił rozszerzenie wskazań dla sześciu leków, które są już dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE): Bimzelx, Nilemdo, Nustendi, Onivyde pegylated liposomal*, Retsevmo i Xtandi.
Enzymy trawienne trzustki – korzyści przewyższają ryzyko
CHMP zakończył ocenę leku Micrazym, leku zawierającego enzymy trzustkowe, która wystąpiła w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi UE w sprawie dopuszczenia go w drodze procedur krajowych.
Komitet stwierdził, że korzyści ze stosowania preparatu Micrazym przewyższają ryzyko. W związku z czym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno zostać wydane w Holandii i państwach członkowskich UE, w których firma złożyła wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Czytaj także: Levosimendan Kabi – wycofanie z obrotu
Źródła: CHMP
