Rekomendacje nowych leków do zatwierdzenia – spotkanie CHMP

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) na swoim posiedzeniu w marcu 2024 r. zalecił do zatwierdzenia 12 leków. Jakie decyzje zostały podjęte podczas spotkania?
Technologie lekowe o wysokim poziomie innowacyjności - opinia Rady Przejrzystości AOTMiT

Nowy lek w terapii cukrzycy

CHMP zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Awiqli (insulina icodec) do leczenia cukrzycy u dorosłych. Awiqli jest insuliną bazową podawaną podskórnie raz w tygodniu.

Antybiotyk, będący odpowiedzą na niezaspokojone potrzeby medyczne

Komisja przyjęła pozytywną opinię dla leku Emblaveo (aztreonam-avibaktam), antybiotyku wskazanego w leczeniu powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej i dróg moczowych, szpitalnego zapalenia płuc oraz zakażeń wywołanych przez niektóre rodzaje bakterii, które są oporne na wiele obecnie dostępnych antybiotyków i w przypadku których pacjenci mają ograniczone możliwości leczenia lub czasami nie mają ich wcale.

Lek Emblaveo został oceniony w ramach mechanizmu przyspieszonej oceny EMA, ponieważ uznano, że stanowi odpowiedź na niezaspokojone potrzeby medyczne.

Doustne leczenie napadowej nocnej hemoglobinurii

CHMP wydał pozytywną opinię dla leku Fabhalta  (iptacopan), doustnego leczenia osób dorosłych z napadową nocną hemoglobinurią, rzadką chorobą genetyczną i potencjalnie zagrażającą życiu.

Czytaj także: Nocna napadowa hemoglobinuria – pierwsza doustna monoterapia

Leki biopodobne

Komisja przyjęła pozytywne opinie dla trzech leków biopodobnych:

  • Jubbonti (denosumab) do leczenia osteoporozy i utraty masy kostnej.
  • Omlyclo (omalizumab) do leczenia astmy, ciężkiego przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa i przewlekłej pokrzywki spontanicznej.
  • Wyost (denozumab) do zapobiegania zdarzeniom kostnym w przypadku zaawansowanych nowotworów.

Dwa leki zatwierdzone do stosowania u dzieci

CHMP zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Agilus, wskazanego u dorosłych i dzieci w każdym wieku w leczeniu hipertermii złośliwej w połączeniu z odpowiednimi środkami wspomagającymi.

Zalecono wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do stosowania w pediatrii dla preparatu Neoatricon do leczenia niedociśnienia u noworodków, niemowląt i dzieci.

Czytaj także: 10 najbardziej oczekiwanych premier lekowych w 2024 roku

Pozytywna opinia dla leków generycznych

Pozytywną opinię komisji otrzymały także trzy leki generyczne:

  • Fumaran dimetylu Accord ,
  • Fumaran dimetylu Mylan,
  • Fumaran dimetylu Neuraxpharm.

Wszystkie trzy leki z substancją czynną fumaran dimetylu są wskazane w leczeniu dorosłych i dzieci od 13 lat z stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego.

Czytaj także: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi – podsumowanie spotkania

Zalecenia dotyczące rozszerzenia wskazań terapeutycznych dla sześciu leków

Komitet zalecił rozszerzenie wskazań dla sześciu leków, które są już dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE): BimzelxNilemdoNustendiOnivyde pegylated liposomal*Retsevmo i Xtandi.

Enzymy trawienne trzustki – korzyści przewyższają ryzyko

CHMP zakończył ocenę leku Micrazym, leku zawierającego enzymy trzustkowe, która wystąpiła w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi UE w sprawie dopuszczenia go w drodze procedur krajowych.

Komitet stwierdził, że korzyści ze stosowania preparatu Micrazym przewyższają ryzyko. W związku z czym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno zostać wydane w Holandii i państwach członkowskich UE, w których firma złożyła wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Czytaj także: Levosimendan Kabi – wycofanie z obrotu

Źródła: CHMP

 

logo