Bezpieczeństwo Farmakoterapii – podsumowanie spotkanie PRAC

W dniach 8–11 stycznia 2024 r. odbyło się spotkanie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC). Jakie są najważniejsze informacje ze spotkania?
Ruszył nowy System Monitorowania Zagrożeń

Nowe środki ostrożności dotyczące walproinianu

Leki zawierające walproinian są stosowane w leczeniu padaczki i choroby afektywnej dwubiegunowej. W niektórych państwach członkowskich UE są one również dopuszczone do stosowania w zapobieganiu migrenowym bólom głowy.

Czytaj także: Rak urotelialny – FDA zatwierdziła nowe leczenie

Minimalizacja zaburzeń neurorozwojowych u dzieci

Komitet ds. Bezpieczeństwa (PRAC) EMA zaleca zastosowanie środków ostrożności podczas leczenia mężczyzn lekami walproinianowymi. Środki te mają zaradzić potencjalnemu zwiększonemu ryzyku zaburzeń neurorozwojowych u dzieci mężczyzn leczonych walproinianem w ciągu trzech miesięcy przed zapołodnieniem.

PRAC dokonał przeglądu danych z retrospektywnego badania obserwacyjnego przeprowadzonego przez firmy, które wprowadzają do obrotu walproinian. Komisja rozpatrzyła także dane z innych źródeł, w tym z badań nieklinicznych (laboratoryjnych) i literatury naukowej, a także przeprowadziła konsultacje z pacjentami i ekspertami klinicznymi.

Najnowsze zalecenia PRAC stanowią uzupełnienie ograniczeń i innych już obowiązujących środków mających na celu uniknięcie narażenia na walproinian w czasie ciąży, ponieważ narażenie dzieci na działanie walproinianu jest obarczone wysokim ryzykiem wad rozwojowych i problemów rozwojowych.

Czytaj także: Lista refundacyjna styczeń 2024- zmiany w programach lekowych i chemioterapii

Informacje dla pracowników służby zdrowia

PRAC omówił także bezpośrednie komunikowanie się z pracownikami służby zdrowia (DHPC) w sprawie leków zawierających walproinian.

DHPC poinformuje pracowników służby zdrowia o potencjalnym ryzyku wystąpienia zaburzeń neurorozwojowych u dzieci ojców leczonych walproinianem w ciągu trzech miesięcy przed poczęciem. Zaleca się, aby leczenie walproinianem u mężczyzn rozpoczynał i nadzorował specjalista w leczeniu padaczki, choroby afektywnej dwubiegunowej lub migreny. Należy regularnie oceniać leczenie walproinianem mężczyzn, aby rozważyć, czy jest to nadal najwłaściwsza metoda leczenia, zwłaszcza gdy pacjent planuje dziecko.

Rozpoczęcie przeglądu bezpieczeństwa terapii CAR-T

PRAC rozpoczął procedurę w celu przeglądu danych dotyczących wtórnych nowotworów złośliwych związanych z limfocytami T, w tym chłoniaka z limfocytów T i białaczki, pod kątem sześciu terapii limfocytami T z chimerycznym receptorem antygenu (CAR). 

Czym jest terapia CAR-T ?

CAR-T to rodzaj spersonalizowanej immunoterapii nowotworów, w ramach której białe krwinki (komórki T) pacjenta są modyfikowane genetycznie w taki sposób, by stały się zdolne do rozpoznawania i eliminacji komórek nowotworowych. 

W Unii Europejskiej (UE) zatwierdzonych jest sześć produktów CAR z komórkami T: Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus i Yescarta. Leki te stosuje się w leczeniu nowotworów krwi, takich jak białaczka z komórek B, chłoniak z komórek B, chłoniak grudkowy, szpiczak mnogi i chłoniak z komórek płaszcza, u pacjentów, u których doszło do nawrotu nowotworu (nawrotu) lub przestał on reagować na wcześniejsze leczenie (oporny na leczenie).

Czytaj także: Sterydy- działania niepożądane. W jaki sposób można zmniejszyć ryzyko ich pojawienia się?

Ryzyko wystąpienia wtórnych nowotworów złośliwych

W przypadku wszystkich sześciu produktów CAR zawierających komórki T wtórne nowotwory złośliwe uznano za istotne potencjalne ryzyko w momencie ich dopuszczenia do obrotu i uwzględniono w planach zarządzania ryzykiem (RMP). Prowadzono już ścisłe monitorowanie, a posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zatwierdzonych leków są zobowiązani do regularnego przedstawiania tymczasowych wyników nałożonych długoterminowych badań bezpieczeństwa i skuteczności oraz w ramach okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR).

PRAC dokonuje obecnie przeglądu wszystkich dostępnych dowodów i podejmie decyzję w sprawie konieczności podjęcia jakichkolwiek działań regulacyjnych.

Czytaj także: Leki zawierające pseudoefedrynę – minimalizacja działań niepożądanych

Źródło: EMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena:
Warning: Attempt to read property "name" on bool in /home/customer/www/aptekaszpitalna.pl/public_html/wp-content/plugins/famacja-net-klient/klient.php on line 525
Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu
/home/customer/www/aptekaszpitalna.pl/public_html/wp-content/plugins/famacja-net-klient/klient.php on line 534
">

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

logo