Konferencja „Jak wytwarzać ATMP-HE” organizowana przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny stanowi kontynuację działań urzędu prowadzonych na temat aspektów wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanych wyjątków szpitalnych.
Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 wyodrębnia tzw. produkty lecznicze terapii zaawansowanej – wyjątki szpitalne ATMP-HE, które stanowią grupę produktów stosowanych w nowatorskich technologiach, wykraczających poza standardowe metody leczenia. Wytwarza się je niesystematycznie na wyłączną odpowiedzialność lekarza i stosuje w tym samym szpitalu według obowiązujących norm jakości. Leczenie ma charakter zindywidualizowany zgodnie ze specyficzną potrzebą zdrowotną pacjenta.
Produkty lecznicze terapii zaawansowanej – wyjątki szpitalne podlegają regulacjom prawnym każdego państwa członkowskiego UE. W Polsce zgodę na wytwarzanie ATMP-HE wydaje GIF. Działalność prowadzona bez uzyskania odpowiedniego pozwolenia stanowi zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów, dlatego tak ważna jest edukacja środowisk medycznych w zakresie regulacji prawnych obowiązujących w naszym kraju.
Podczas wydarzenia w roli prelegentów wystąpili: przedstawiciel Polski w Committee for Advanced Therapies (CAT) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA), Dyrektor Działu Prawnego oraz Dyrektor Departamentu Inspekcji ds. Wytwarzania GIF, którzy przybliżyli uczestnikom tematykę produktów leczniczych terapii zaawansowanej, prawne regulacje dotyczące wytwarzania ATMP-HE, kwestie wymagań niezbędnych do uzyskania zgody GIF na taką działalność oraz aspekty związane z pierwszą inspekcją miejsca wytwarzania.
Uczestnicy konferencji wysłuchali również prelekcji Dyrektor Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek (NCBTiK) na temat aktualnych wymagań dotyczących banków tkanek i komórek wykorzystywanych do wytwarzania ATMP-HE, a Koordynator obszaru farmacji i biotechnologii w Narodowym Centrum Badań i Rozwoju (NCBiR), omówiła najważniejsze kwestie związane z programami, konkursami oraz projektami jakie realizuje NCBiR.
Źródło: GIF
