Wycofanie dotyczy produktu Budixon Neb (budesonidum). Powodem wycofania leku jest wada jakościowa. Dotyczy ona przekroczenia norm w zakresie zawartości substancji pokrewnych budezonidu. Jest to drugi preparat z glikortykosteroidem, który wycofano w tym tygodniu (GIF: Wycofanie z obrotu serii leku BDS N).
Seria preparatu dla którego dotyczy komunikat o wycofaniu z obrotu:
Budixon Neb (budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,125 mg/ml
- numer serii: 1030118, data ważności: 01.2020
- numer serii: 1030218, data ważności: 01.2020
Podmiotem odpowiedzialnym za powyższe preparaty jest Adamed Pharma S.A. z siedzibą w Pieńkowie.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: GIF
