Lek Blenrep – brak przedłużenia warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił, aby nie przedłużać warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Blenrep (belantamab mafodotin), leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).

Badania produkt leczniczego Blenrep

Produkt Blenrep jest przeznaczony do stosowania w monoterapii szpiczaka mnogiego u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej otrzymali co najmniej cztery schematy leczenia, których choroba jest oporna na co najmniej jeden inhibitor proteasomów, jeden lek immunomodulujący i przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko CD38, i u których wystąpiła progresja choroby po ostatnim leczeniu.

Ocena CHMP

CHMP dokonał przeglądu dostępnych danych w ramach odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Blenrep. W swojej ocenie CHMP uznał, że wyniki nowego badania (DREAMM-3) nie potwierdziły skuteczności preparatu Blenrep uzgodnionej podczas warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Czytaj także: Programy lekowe i udział w nich farmaceuty klinicznego 

Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Lek otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w sierpniu 2020 r. Zostało ono przyznane w interesie zdrowia publicznego, ponieważ lek jest odpowiedzią na niezaspokojoną potrzebę medyczną, a korzyści wynikające z natychmiastowej dostępności przewyższają ryzyko wynikające z mniej obszernych danych klinicznych niż zwykle są wymagane. Leki posiadające warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu podlegają szczególnym obowiązkom po wydaniu pozwolenia (takim jak nowe badanie), których celem jest wygenerowanie kompleksowych danych na temat tych leków. Lek posiadał oznaczenie czarnego trójkąta, czyli produktu podlegającego dalszemu, dodatkowemu monitorowaniu oraz wymagającego przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie jego stosowania.

W momencie wydawania pierwszego pozwolenia nie były dostępne żadne dane porównawcze dotyczące leku Blenrep. W związku z tym CHMP zwrócił się do firmy wprowadzającej lek Blenrep do obrotu o przeprowadzenie badania w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności leku poprzez porównanie go z pomalidomidem w skojarzeniu z niskimi dawkami deksametazonu, innym zatwierdzonym sposobem leczenia nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego.

Czytaj także: Taldefgrobep alfa ze statusem leku sierocego w leczeniu rdzeniowego zaniku mięśni 

Wyniki przeprowadzonego badania

Badanie wykazało, że pacjenci otrzymujący Blenrep nie żyli dłużej bez progresji choroby w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem. Ponieważ była to miara skuteczności wymagana w momencie warunkowego dopuszczenia leku do obrotu, nie można było potwierdzić skuteczności leku w jego zatwierdzonym stosowaniu. Dlatego CHMP zalecił, aby nie odnawiać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.

W swojej ocenie CHMP skonsultował się także z przedstawicielami pacjentów i ekspertami w dziedzinie leczenia nowotworów oraz uwzględnił ich opinie przy formułowaniu opinii. EMA prześle opinię CHMP do Komisji Europejskiej, która wyda ostateczną, prawnie wiążącą decyzję obowiązującą we wszystkich państwach członkowskich UE.

Informacje dla pracowników służby zdrowia

  • W związku z nieprzedłużeniem warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lek Blenrep nie będzie już dostępny.
  • Pracownicy służby zdrowia nie powinni rozpoczynać stosowania leku Blenrep u nowych pacjentów.
  • W przypadku pacjentów stosujących obecnie lek Blenrep pracownicy służby zdrowia powinni wyjaśnić pacjentom, że lek nie jest już dostępny i omówić z nimi odpowiednie alternatywne metody leczenia.

Czytaj także: KIH o opóźnieniach w dostępie do nowych programów lekowych 

Źródło: EMA

 

logo