Na początku 2019 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) opublikowała globalny alert o obrocie sfałszowanym produktem Iclusig (ponatynib) na rynku europejskim i amerykańskim. Pod koniec lutego bieżącego roku wydano kolejny alert, informujący o handlu lekiem również na rynku azjatyckim.
Dodatkowo niektóre opakowania i numery partii sfałszowanego preparatu zostały zakupione przez europejskich przedsiębiorców z zamiarem eksportu poza Europę.
Szczegółowe dane 3 wersji leku Iclusig:
- Iclusig 45mg (30 tabletek); deklarowany wytwórca: INCYTE Biosciences UK Ltd.; numer serii: PR072875; data ważności: 12/2019; wersja językowa opakowania: angielska,
- Iclusig 15mg (60 tabletek); deklarowany wytwórca: ARIAD Pharma Ltd; numer serii: 25A19E09; data ważności: 10/2020; wersja językowa opakowania: angielska,
- Iclusig 45mg (30 tabletek); deklarowany wytwórca: INCYTE Biosciences UK Ltd.; numer serii: PR0834170; data ważności: 06/2020; wersja językowa opakowania: niemiecka.
W badaniach laboratoryjnych stwierdzono, że w lekach z angielską wersją opakowania zamiast określonej ilości substancji czynnej – chlorowodorku ponatynibu, obecne były niewielkie ilości paracetamolu. Analizę przeprowadzono w partiach preparatów dopuszczonych do obrotu na terenie Turcji i Argentyny oraz w sprzedaży internetowej. Natomiast niemiecka wersja opakowania leku znajdującego się w handlu na terenie Malezji nie została jeszcze przebadana.
W trosce o bezpieczeństwo pacjentów, firma Incyte apeluje o weryfikację autentyczności partii preparatu. Sugeruje także, aby zaopatrywać się w dany lek od autoryzowanych dystrybutorów, lub od innych wiarygodnych źródeł.
W przypadku kontaktu z podanymi seriami leku, należy zgłosić ten fakt wykwalifikowanemu personelowi medycznemu, lub skontaktować się z przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Iclusig jest lekiem z zarejestrowanym w Europie wskazaniem do leczenia przewlekłej białaczki szpikowej (CML) lub ostrej białaczki limfoblastycznej z obecnością chromosomu Philadelfia (Ph+ ALL) z opornością, a także nietolerancją leczenia niektórymi inhibitorami BCR-ABL drugiej generacji lub u pacjentów z mutacją T315I.
Przeczytaj pełną treść komunikatu.
Źródło: URPL
