Na podstawie wspomnianej decyzji GIFu zarządza się na terenie całego kraju wycofanie z obrotu serii produktu:
Flegafortan (Bromhexini hydrochloridum), 1,6mg/ml, syrop
podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
W dniu 21 września 2018 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Prezes Urzędu) zawnioskował do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofanie z obrotu ww, produktu leczniczego w związku z powzięciem informacji, że ulotka dla pacjenta ww. produktu leczniczego, znajdującego się w obrocie, w zakresie zalecanego dawkowania, jest niezgodna z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego. W przedmiotowym wniosku Prezes Urzędu wskazuje, iż:
„W treści ulotki w pkt 3 znajduje się zapis:
Zalecana dawka:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 ml syropu (2 łyżki miarowe) 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę. <<< zapis błędny
Prawidłowy zapis dawkowania zgodny z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego powinien być następujący:
Dawkowanie:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 2,5 ml syropu (1/2 łyżki miarowej) 3 razy na dobę. <<< zapis prawidłowy
W związku z powyższym może wystąpić nieprawidłowe stosowanie leku w zakresie przedawkowania objawiające się wystąpieniem niezamierzonego zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej.”
Całość komunikatu dostępna na stronie GIF.
W całej sprawie ciekawy wydaje się głos Aflofarmu:
Przede wszystkim pragniemy podkreślić, że ulotka produktu Flegafortan 1,6 mg/ml syrop jest zgodna ze wzorem, zatwierdzonym przez Urząd Rejestracji, w ramach procesu wydania Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – czytamy w komunikacie firmy Aflofarm, która zapewnia też, że syrop został zarejestrowany jako odpowiednik produktu istniejącego na rynku niemieckim, z taką samą zawartością substancji czynnej i sposobem dawkowania, uwzględniającym dawki dobowe, analogiczne do zatwierdzonych w ulotce naszego produktu.
Na rynku europejskim znajduje się wiele produktów dostępnych bez recepty, zawierających bromheksynę, w dawce dobowej do 48 mg u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat oraz w dawce dobowej do 24 mg w grupie dzieci powyżej 6 roku życia. Również w Polsce jest już zarejestrowany produkt leczniczy z bromheksyną, z dawką dobową do 48 mg u młodzieży powyżej 12 roku życia i dorosłych – pisze Aflofarm. – Bezpieczeństwo jest dla nas priorytetową kwestią, w przypadku każdego produktu wprowadzanego na rynek. Bromheksyna jest dobrze tolerowana, aktualny przegląd danych klinicznych potwierdza jej bezpieczny profil stosowania jako substancji czynnej.
Producent syropu w komunikacie uspokaja , że z wycofanych 40 serii leku, tylko 4 trafiły póki co na rynek. Pozostałe 36 pozostaje w całości w magazynie podmiotu odpowiedzialnego.
