Firma Biogen w porozumieniu z Europejską Agencją Leków oraz Urzędem Rejestracji Produktów leczniczych przedstawiła w komunikacie poniższe informacje nt. zgłoszeń wodogłowia:
- u pacjentów, w tym dzieci leczonych lekiem Spinraza zgłoszono przypadki wodogłowia komunikującego niezwiązanego z zapaleniem opon mózgowych ani krwawieniem; niektórzy z nich byli leczeni przy pomocy wszczepienia zastawkowego systemu komorowo-otrzewnowego
- przed rozpoczęciem stosowania leku Spinraza pacjentów i/lub opiekunów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych wodogłowia w przypadku wystąpienia utrzymujących się wymiotów albo bolu głowy, niewyjaśnionego zmniejszenia stanu świadomości oraz u dzieci zwiększenia obwodu głowy; powinni się oni zwrócić o pomoc lekarską
- pacjentów, u których występują objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące wodogłowie należy poddać dalszym badaniom
- u pacjentów ze zmniejszonym stanem świadomości należy jako przyczynę wykluczyć zwiększone ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego i zakażenie
- dostępne są ograniczone informacje na temat dalszej skuteczności leku Spinraza po wszczepieniu zastawkowego systemu komorowo-otrzewnowego; lekarze powinni ściśle monitorować i poddawać ocenie pacjentów, którzy nadal otrzymują lek Spinraza po wszczepieniu zastawkowego systemu komorowo-otrzewnowego
- pacjentów i/lub opiekunów należy poinformować, że ryzyko i korzyści stosowania leku Spinraza u pacjentów z zastawkowym systemem komorowo-otrzewnowym nie są znane
Spinraza jest lekiem wskazanym w leczeniu rdzeniowego zaniku mięśni z mutacją w chromosomie 5q w genie SMN1.
Całość komunikatu dostępna na stronie URPL.
