Produkt leczniczy stosowany w leczeniu glejaka – pozytywna opinia EMA

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (EMA) przyjął pozytywną opinię, zalecając wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dabrafenib (Finlee), przeznaczonego do leczenia glejaka o niskim i wysokim stopniu złośliwości (LGG i HGG).

Pozytywna opinie EMA dotycząca Finlee

Wnioskodawcą dla tego produktu leczniczego jest Novartis Europharm Limited.

Dawka i mechanizm działania

Finlee będzie dostępny w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny 10 mg. Substancją czynną leku Finlee jest dabrafenib, inhibitor kinazy białkowej (kod ATC: L01EC02), który hamuje kinazy RAF. Onkogenne mutacje BRAF prowadzą do konstytutywnej aktywacji szlaku RAS/RAF/MEK/ERK i biorą udział w progresji cyklu komórkowego, proliferacji komórek i zatrzymaniu apoptozy.

Czytaj także: Lek Blenrep – brak przedłużenia warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 

Przeprowadzona badania

Korzyści ze stosowania leku Finlee w skojarzeniu z trametynibem to zwiększony ogólny odsetek odpowiedzi (ORR; 46,6% w porównaniu z 10,8%) i przeżycie wolne od progresji (20,1 w porównaniu z 7,4 miesiąca) w porównaniu z chemioterapią karboplatyną i winkrystyną w przypadku LGG oraz ORR wynoszący 56,1% i czas trwania odpowiedzi wynoszący 22,2 miesiąca, mierzony w jednoramiennym badaniu dotyczącym HGG.

Czytaj także: Programy lekowe i udział w nich farmaceuty klinicznego 

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem to gorączka, wysypka, ból głowy, wymioty, zmęczenie, suchość skóry, biegunka, krwotok, nudności, trądzikopodobne zapalenie skóry, neutropenia, ból brzucha i kaszel.

Pełne wskazanie do stosowania

Pełne wskazanie to:

  • Glejak o niskim stopniu złośliwości – Finlee w skojarzeniu z trametynibem jest wskazany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 1 roku i starszych z LGG z mutacją BRAF V600E, którzy wymagają leczenia ogólnoustrojowego.
  • Glejak wysokiego stopnia – Finlee w skojarzeniu z trametynibem jest wskazany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 1 roku i starszych z HGG z mutacją BRAF V600E, którzy przeszli wcześniej co najmniej jedną radioterapię i (lub) chemioterapię.

W trakcie badań produkt leczniczy został uznany za lek sierocy. EMA dokona teraz przeglądu dostępnych dotychczas informacji, aby ustalić, czy możliwe jest utrzymanie oznaczenia leku jako leku sierocego.

Źródło: ESMO

logo