Współpraca EMA i HTA
Współpraca EMA z EUnetHTA rozpoczęła się w 2010 r. jako projekt mający na celu sprawdzenie, czy wczesne zaangażowanie organów regulacyjnych i organów HTA może przynieść wymierne korzyści w zakresie dostępu pacjentów do leków. Wspólnie mogliśmy pomóc twórcom leków ulepszyć badania kliniczne i zwiększyć skuteczność w generowaniu dowodów istotnych zarówno dla organów regulacyjnych, jak i organów ds. HTA – powiedział Michael Berntgen, kierownik działu generowania dowodów naukowych w EMA.
Chociaż współpraca EMA-EUnetHTA dobiega końca, droga na tym się nie kończy. Jesteśmy bardzo dumni, że nasza współpraca została teraz zapisana w prawie europejskim. Zdobyte doświadczenie dostarczyło niezbędnego wkładu technicznego w kształtowanie nowego prawodawstwa. W rzeczywistości kontynuujemy naszą wspólną pracę i będziemy to robić na nowych zasadach, z większą liczbą uczestników, dodatkowymi obowiązkami i wysokimi oczekiwaniami ze strony zainteresowanych stron – powiedział Niklas Hedberg, przewodniczący Zarządu Konsorcjum EUnetHTA.
Czytaj także: Opinia Rady Przejrzystości – technologie lekowe o wysokim poziomie innowacyjności
Podsumowanie współpracy
Dokonując przeglądu osiągnięć na przestrzeni lat podczas spotkania podsumowującego w dniu 14 września 2023 r. w Amsterdamie, EMA i EUnetHTA podkreśliły szereg inicjatyw:
- Zakończenie siedmiu równoległych wspólnych konsultacji naukowych (JSC) dotyczących leków w ramach umowy konsorcjum EUnetHTA. Celem tej wspólnej pracy jest usprawnienie procesu generowania solidnych dowodów spełniających potrzeby organów regulacyjnych i organów HTA;
- Dyskusja na temat potrzeb w zakresie dowodów dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej w onkologii, poświęcona wspólnym wyzwaniom, takim jak porównania pośrednie i uzupełnianie luk w dowodach poprzez generowanie dowodów po wydaniu licencji.
- Organizacja szkoleń dla pacjentów i pracowników służby zdrowia w celu ułatwienia ich udziału w charakterze ekspertów w procesach regulacyjnych i HTA, wraz ze wspólną pracą nad metodologiami angażowania pacjentów i pracowników służby zdrowia w oceny;
- Zalecenia dotyczące optymalizacji raportów oceniających Komitetu ds. Leków u Ludzi (CHMP) EMA dla każdego leku w celu systematycznego dokumentowania kluczowych elementów oceny, takich jak kwalifikująca się populacja pacjentów, wybór leku porównawczego i punktów końcowych, a także istotność danych podgrup.
Czytaj także: KIH o opóźnieniach w dostępie do nowych programów lekowych
Nowe rozporządzenie w sprawie HTA
Rozporządzenie w sprawie oceny technologii medycznych (UE) 2021/228, które weszło w życie w styczniu 2022 r. i obowiązuje od stycznia 2025 r., będzie regulować europejską współpracę pomiędzy organami regulacyjnymi w dziedzinie medycyny, a organami ds. HTA. W nowych ramach organy EMA i HTA będą współpracować w kontekście wspólnych ocen klinicznych, wspólnych konsultacji naukowych i identyfikacji powstających technologii medycznych.
Mając na celu poprawę dostępności innowacyjnych leków i niektórych wyrobów medycznych dla pacjentów w UE, zapewni także efektywne wykorzystanie zasobów i podniesie jakość oceny technologii medycznych w UE poprzez zapewnienie trwałości współpracy europejskiej. Utworzenie grupy koordynacyjnej państw członkowskich ds. oceny technologii medycznych, zgodnie z rozporządzeniem, oraz sieci zainteresowanych stron zapewni przejrzyste i włączające ramy ułatwiające ciągłą współpracę między partnerami i ograniczające powielanie wysiłków krajowych organów ds. HTA i przemysłu.
Zobacz także: Nowe certyfikaty żywienia klinicznego dla szpitali w Polsce
Źródło: EMA
