GIF: Wycofanie z obrotu 8 serii preparatu Mitomycin C Kyowa

Decyzja odnosi się do serii produktu Mitomycin C Kyowa (Mitomycinum). Wycofanie jest skutkiem wykrycia niezgodności podczas procesu wytwarzania substancji czynnej (czytaj także: Wycofanie z obrotu 3 serii preparatu Tranxene).

Serie preparatu dla którego dotyczy komunikat o wycofaniu z obrotu:

Mitomycin C Kyowa (Mitomycinum), 10 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

• numer serii 673AFE03, data ważności 31.05.2020
• numer serii 695AGB02, data ważności 28.02.2021
• numer serii 695AGB04, data ważności 28.02.2021

Mitomycin C Kyowa (Mitomycinum), 20 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

• numer serii 013AFL02, data ważności 31.12.2019
• numer serii 017AGA02, data ważności 31.01.2020
• numer serii 032AGE02, data ważności 31.05.2020
• numer serii 035AGF02, data ważności 30.06.2020
• numer serii 038AGF02, data ważności 30.06.2020

Podmiotem odpowiedzialnym za powyższy produkt jest Nordic Pharma, s.r.o.

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Pełna treść decyzji.

Źródło: GIF