Główne tematy poruszone na spotkaniu
Jak poinformowano na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych spotkanie to było poświęcone szeregowi istotnych kwestii, wśród których znalazły się, m.in.:
- zagadnienia poruszone na grupie zarządzającej HMA dotyczące między innymi Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2557 w sprawie odporności podmiotów krytycznych, która weszła w życie 16 stycznia 2023 r.;
- zaproponowano wprowadzenie funkcji wiceprzewodniczącego grupy zarządzającej HMA, którego funkcję będzie obejmował szef agencji, którego kraju prezydencja jest zaplanowana na kolejne półrocze;
- poinformowano o przedłużeniu porozumienia o współpracy (MoU) pomiędzy HMA i EDQM (Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Leków i Ochrony Zdrowia).
- przedstawiono przegląd prac DG SANTE;
- omówiono kwestie prac dotyczących m. in.: rewizji farmaceutycznej, zasad wykonawczych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, umowy wzajemnego uznania pomiędzy UE oraz USA, niedoborów leków, tworzenie Europejskiej Unii Zdrowia, sztucznej inteligencji oraz stanu obecnego dot. Rozporządzenia (UE) 2019/6 w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych oraz implementacji Rozporządzeń (UE) 2017/745 oraz (UE) 2017/746 dot. wyrobów medycznych i IVD.
Czytaj także: Wytyczne dotyczące badań klinicznych – ESMO odpowiada na konsultacje WHO
Problem antybiotykooporności
Kolejny panel poświęcony był antybiotykooporności.
Na spotkaniu omówiono strategie, jakimi EMA i HERA wspierają rozwiązywanie problemów związanych z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe, są to m.in.:
- monitorowanie prognoz podaży podmiotów odpowiedzialnych
- dopasowanie podaży do popytu właściwych organów krajowych.
Informacje o wynikach wszystkich działań zostaną udostępnione wszystkim właściwym organom krajowym.
Czytaj także: Współpraca EMA z organami ds. oceny technologii medycznych (HTA)
Zapewnienie ciągłej dostępności istotnych leków
Zgodnie z informacją na stronie URPL, kolejnym ważnym tematem poruszonym podczas spotkania była kwestia stworzenia listy leków krytycznych dla UE w celu zapewnienia ciągłej dostępności leków uznawanych za najważniejsze dla systemów opieki zdrowotnej.
Planowane jest skoordynowane działanie na szczeblu unijnym w celu poprawy bezpieczeństwa dostaw poprzez zapewnienie potencjału lub wsparcia przemysłowego w przypadku zidentyfikowania słabych punktów i zależności w łańcuchu dostaw leków oraz wprowadzenie środków bezpieczeństwa dostaw tj. zalecenia dla przemysłu dotyczące dywersyfikacji dostawców i zarządzania zapasami – poinformowano.
Czytaj także: Opinia Rady Przejrzystości – technologie lekowe o wysokim poziomie innowacyjności
Omówienie kwestii wyrobów medycznych
Podczas drugiej części spotkania zorganizowano sesję łączoną HMA oraz Grupy Organów Kompetentnych ds. Wyrobów Medycznych (Competent Authorities for Medical Devices – CAMD) w celu wspólnego omówienia najważniejszych kwestii dotyczących wyrobów medycznych. Zgromadzeni szefowie agencji narodowych oraz eksperci ds. wyrobów medycznych dokonali przeglądu informacji dot. możliwości jednostek notyfikowanych, a w szczególności aktualnej sytuacji dotyczącej kompetencji jednostek notyfikowanych oraz nadzoru nad jednostkami.
Jak informuje URPL, podczas wspólnej sesji zaprezentowano projekt COMBINE, który będzie dostosowaniem interfejsu pomiędzy badaniami klinicznymi badanych produktów leczniczych, badaniami wydajności diagnostyki in vitro i badaniami klinicznymi wyrobów medycznych dla badań łączonych, które przeprowadza się dla zapewnienia pacjentom dostępu do innowacyjnych metod leczenia.
Na tę chwilę za największe wyzwania projektu wymienia się zrozumienie wyzwań i przeszkód na drodze do dostosowania trzech ram (MDR, IVDR, CTR), które nakładają się na siebie w połączonych badaniach i zaproponowanie rozwiązań.
Źródło: URPL
