Wytyczne dotyczące badań klinicznych – ESMO odpowiada na konsultacje WHO

ESMO odpowiedział na konsultacje WHO w sprawie wytycznych dotyczących globalnych praktyk dotyczących badań klinicznych.
Programy lekowe na nowej liście refundacyjnej

Rozwój badań klinicznych

W odpowiedzi ESMO na projekt wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczących globalnych praktyk w zakresie badań klinicznych podkreślono, że pomyślny rozwój badań klinicznych wymaga skupienia się na pacjencie. Dodatkowo zaznaczono, że wytyczne dotyczące wdrażania badań klinicznych powinny uwzględniać różnorodne kwestie, takie jak promowanie różnorodności i włączenia społecznego oraz usuwanie barier geograficznych w dostępie pacjentów do badań klinicznych. Zauważono, że konieczne są również praktyczne wskazówki dotyczące rozwiązywania problemów związanych ze złożonością projektu badania klinicznego, zwłaszcza w przypadku rzadkich podzbiorów molekularnych nowotworów, oraz wyboru punktów końcowych. Poinformowano, że odpowiedź jest następstwem ciągłego wkładu ESMO w wysiłki WHO mające na celu wzmocnienie badań klinicznych na całym świecie.

Czytaj także: Współpraca EMA z organami ds. oceny technologii medycznych (HTA) 

Przeszkody regulacyjne kluczowym aspektem w badaniach klinicznych

Jak informuje ESMO, kluczową kwestią w badaniach klinicznych wymagającą rozwiązania są przeszkody regulacyjne; aktualnym przykładem jest wdrożenie Rozporządzenia Unii Europejskiej (UE) w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) w sprawie dostępu pacjentów do badań klinicznych z wykorzystaniem diagnostyki in vitro, co spowodowało fragmentaryzację procesów inicjowania badań klinicznych, w tym prowadzonych w przestrzeń onkologiczna. W związku z tym ESMO zaleciło opracowanie usprawnionych globalnych ram regulacyjnych dotyczących badań klinicznych i zapewnienie długoterminowej stabilności wzmocnionego ekosystemu badań klinicznych. Jak informuje, globalne praktyki w zakresie badań klinicznych powinny również dążyć do skutecznej globalnej wymiany danych, a niezależne akademickie badania kliniczne powinny być wspierane i finansowane.

Zgodnie z przekazanymi informacjami, konsultacje WHO wynikają z siedemdziesiątej piątej rezolucji Światowego Zgromadzenia Zdrowia w sprawie „Wzmocnienia badań klinicznych w celu dostarczenia wysokiej jakości dowodów dotyczących interwencji zdrowotnych oraz poprawy jakości i koordynacji badań”, w której 194 państwa członkowskie zwróciły się do WHO o opracowanie wytycznych dotyczących najlepszych praktyki w zakresie badań klinicznych.

Czytaj także: Opinia Rady Przejrzystości – technologie lekowe o wysokim poziomie innowacyjności 

Źródło: ESMO

logo