Dwa nowe leki z zaleceniami do zatwierdzenia

EMA: 2 leki z zaleceniami do zatwierdzenia

W dniach 24-27 stycznia 2020 roku miało miejsce posiedzenie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP). Na spotkaniu wydano zalecenia zatwierdzające 2 nowe leki. Rozszerzono również wskazania dla innych produktów leczniczych.
Ryzyko wystąpienia oponiaka podczas terapii wysokimi dawkami leków zawierających cyproteron

Cyproteron z ryzykiem wystąpienia oponiaka?

Komitet Europejskiej Agencji Leków (EMA) ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) wydał komunikat dotyczący stosowania cyproteronu w większych dawkach.
Podczas ostatniego posiedzenia CHMP wydano zalecenia na dopuszczenie do obrotu dla 15 leków.

EMA: Zalecono zatwierdzenie 15 nowych leków na posiedzeniu CHMP

W dniach 27-30 stycznia 2020 roku miało miejsce posiedzenie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP). Na spotkaniu wydano zalecenia zatwierdzające 15 nowych leków, a także rozszerzenia wskazań kilku innych produktów leczniczych.
Givlaari (givosiran) jako pierwszy lek w leczeniu ostrej porfirii wątrobowej z zaleceniem dopuszczenia do obrotu.

Givlaari (givosiran) — pierwszy lek w terapii ostrej porfirii wątrobowej

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) leku Givlaari (givosiran). Jest to pierwszy lek ze wskazaniem do terapii ostrej porfirii wątrobowej (AHP) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat.
Nowe zalecenia dotyczące preparatu na stwardnienie rozsiane Lemtrada

Lemtrada z ograniczonymi wskazaniami i nowymi przeciwwskazaniami

Podmiot odpowiedzialny w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych (URPL) informuje wprowadzeniu dodatkowych przeciwwskazań dotyczących zastosowania leku na stwardnienie rozsiane. Ograniczono także wskazania produktu.
Ryzyko wystąpienia raka skóry u pacjentów stosujących lek Picato.

Częstsze występowanie nowotworu skóry u pacjentów leczonych lekiem Picato

Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) opublikował wyniki prowadzonego przeglądu danych na temat raka skóry u pacjentów stosujących produkt leczniczy Picato.
Jakie zalecenia wydano na spotkaniu CHMP?

Spotkanie CHMP — grudzień 2019 r.

W dniach 9-12 grudnia 2019 roku odbyło się posiedzenie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP). Na spotkaniu podjęto decyzje m.in. o wydaniu zaleceń do zatwierdzenia nowych leków, a także przedłużenia wskazań terapeutycznych.
EMA uspokaja pacjentów przyjmujących leki z metforminą

Komunikat EMA dotyczący leków z metforminą

Europejska Agencja Leków (EMA) wydała komunikat, w którym wyjaśnia sytuację z potencjalnym zanieczyszczeniem preparatów z metforminą i opisuje konsekwencje zaprzestania stosowania tych leków.
Co ustalono na ostatnim spotkaniu PRAC?

Spotkanie PRAC — październik 2019 r.

W dniach 28–31 października 2019 roku odbyło się spotkanie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC). Jakie decyzje podjęto na zebraniu?
Ervebo jest pierwszą szczepionką przeciwko wirusowi Ebola.

Ervebo – pierwsza szczepionka przeciwko wirusowi Ebola z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu!

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej dla preparatu Ervebo. Jest to pierwsza szczepionka do aktywnej immunizacji osób w wieku 18 lat i starszych, zagrożonych zakażeniem wirusem Ebola.