W porozumieniu z EMA i URPL, podmioty odpowiedzialne postanowiły przekazać informacje płynące z przerwanego badania klinicznego ALLOZITHRO, w którym oceniano długotrwałe stosowanie azytromycyny w profilaktyce zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików u pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych z powodu nowotworów złośliwych układu krwiotwórczego.
Badanie to zostało przerwane z powodu zwiększonego ryzyka nawrotów tych nowotworów w grupie pacjentów leczonych azytromycyną w porównaniu z grupą stosującą placebo.
Leczenie w badaniu przerwano 26 grudnia 2016 roku. W trakcie analizy zaślepionych danych niezależna komisja ds. monitorowania danych i bezpieczeństwa danych wykryła nieprzewidziane dysproporcje pomiędzy zaślepionymi grupami w liczbie nawrotów nowotworu układu krwiotwórczego.
Pełna treść komunikatu dostępna jest na stronie URPL.gov.pl
