Podczas przygotowania infuzji w warunkach aseptycznych, po sanityzacji i fizycznym przetarciu fiolki, numer serii oraz termin ważności nadrukowane na etykiecie mogą stać się nieczytelne. Problem wynika z rodzaju tuszu użytego do druku zmiennych danych na fiolkach.
Choć wada nie wpływa na skuteczność leku ani bezpieczeństwo pacjenta, może utrudnić prawidłową identyfikację partii w dokumentacji. Producent otrzymał zgłoszenia z Wielkiej Brytanii i UE, dlatego zaleca wdrożenie prostych działań zapobiegawczych.
Jak postępować w aptece szpitalnej?
Przed przystąpieniem do dezynfekcji fiolki należy zapisać numer serii i termin ważności w dokumentacji przygotowania. Dane wytrawione laserowo na pudełku pozostają czytelne, dlatego warto zachować opakowanie do czasu rozchodu partii.
Regeneron rekomenduje:
- Aktualizację procedur (SOP) o krok „Transkrypcja danych identyfikacyjnych przed sanityzacją”.
- Szkolenie personelu w zakresie kontroli identyfikowalności i aseptycznego przygotowania.
- Monitorowanie zgłoszeń działań niepożądanych przez system SMZ (https://smz.ezdrowie.gov.pl).
Producent pracuje nad zmianą etykiety fiolki, aby nadruk był odporny na blaknięcie po dezynfekcji. W razie pytań można kontaktować się z Działem Informacji Medycznej Regeneron (tel. 800 080 691, e-mail: medical.information_Global@regeneron.com).
Źródło: dia.oia.gov.pl
