Nowy rozdział GVP obejmuje zatwierdzone leki ze wskazaniem pediatrycznym lub z trwającym rozwojem pediatrycznym, ale także leki zatwierdzone tylko dla dorosłych, gdy są stosowane poza wskazaniami do leczenia dzieci (off label use).
Specjalne podejście do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii u dzieci jest szczególnie ważne, biorąc pod uwagę, że kliniczne badania pediatryczne są często ograniczone pod względem wielkości i czasu trwania, a działania niepożądane u dzieci mogą znacząco różnić się pod względem częstotliwości, charakteru, nasilenia i wyglądu od tych występujących u dorosłych.
Poradnik ten koncentruje się na aspektach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii o szczególnym znaczeniu dla stosowania leków u dzieci, takich jak stosowanie poza wskazaniami lekarskimi i błędy w stosowaniu leków, oraz zawiera wytyczne pediatryczne dotyczące wszystkich głównych narzędzi i procesów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym plany zarządzania ryzykiem, okresowe aktualizacje dotyczące bezpieczeństwa raporty, badania bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, zarządzanie sygnałem i komunikacja w zakresie bezpieczeństwa.
Podkreśla również potrzebę uwzględnienia kompleksowych informacji w raportach o niepożądanych reakcjach na leki, takich jak wiek, waga i wzrost dziecka, a także wskazanie lub zamiar stosowania leku, w tym jego siłę, dawkę i postać farmaceutyczną. Jest to ważne dla wszystkich podmiotów zaangażowanych w raportowanie bezpieczeństwa leków u dzieci, w tym firm farmaceutycznych, sponsorów badań klinicznych i organów regulacyjnych, ale także rodziców / opiekunów, pracowników służby zdrowia, organizacji pacjentów i pracowników służby zdrowia oraz organizacji krajowych systemów opieki zdrowotnej.
Nowy rozdział GVP został sfinalizowany po dokładnym przeanalizowaniu obszernych informacji zwrotnych uzyskanych podczas publicznych konsultacji i zastąpił wytyczne EMA w sprawie ludzkich leków (CHMP) z 2007 r. dotyczące prowadzenia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do leków stosowanych w populacji pediatrycznej.
