Glofitamab – EMA zaleca przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przyjął pozytywną opinię, rekomendując przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego glofitamab (Columvi), przeznaczonego do leczenia pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B.

Działanie produktu leczniczego

Columvi występuje w postaci koncentratu 2,5 mg i 10 mg do sporządzania roztworu do infuzji. Substancją czynną leku Columvi jest glofitamab, bispecyficzne, monoklonalne przeciwciało (kod ATC: L01FX28).  Glofitamab wiąże biwalentnie CD20 na limfocytach B oraz monowalentnie CD3 na limfocytach T, prowadząc do zaangażowania i przekierowania układu immunologicznego pacjenta na eliminację nowotworowych limfocytów B.

Jak zaobserwowano w otwartym wieloośrodkowym badaniu, u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B, korzyści ze stosowania Columvi były widoczne pod względem odsetka całkowitych odpowiedzi i ogólnego odsetka odpowiedzi o znacznym czasie trwania.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane to zespół uwalniania cytokin (CRS), zakażenia, neutropenia, niedokrwistość, małopłytkowość, zaostrzenie guza, ból głowy, zaparcia, biegunka, nudności, wysypka, gorączka, hipofosfatemia, hipomagnezemia, hipokalcemia i hipokaliemia.

Czytaj także: Jak zmniejszyć toksyczność cytostatyków? Leki cytoprotekcyjne 

Wskazanie

Pełne wskazanie do stosowania produktu leczniczego Columvi to:

  • Produkt Columvi w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL), po dwóch lub więcej liniach leczenia systemowego.
  • Columvi powinien być przepisywany przez lekarzy mających doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu chorób nowotworowych, którzy mają dostęp do odpowiedniego wsparcia medycznego w leczeniu ciężkich reakcji związanych z zespołem uwalniania cytokin (CRS).

Czytaj także: TOP 10 leków onkologicznych do refundacji 

Źródło: ESMO


Warning: Undefined property: stdClass::$activity_comments in /home/customer/www/aptekaszpitalna.pl/public_html/wp-content/plugins/famacja-net-klient/klient.php on line 240

Warning: Attempt to read property "comments" on null in /home/customer/www/aptekaszpitalna.pl/public_html/wp-content/plugins/famacja-net-klient/klient.php on line 475

Warning: Attempt to read property "reactions" on null in /home/customer/www/aptekaszpitalna.pl/public_html/wp-content/plugins/famacja-net-klient/klient.php on line 477

Warning: Attempt to read property "smileys" on null in /home/customer/www/aptekaszpitalna.pl/public_html/wp-content/plugins/famacja-net-klient/klient.php on line 479

Warning: Attempt to read property "details" on null in /home/customer/www/aptekaszpitalna.pl/public_html/wp-content/plugins/famacja-net-klient/klient.php on line 481

Warning: Attempt to read property "activity_id" on null in /home/customer/www/aptekaszpitalna.pl/public_html/wp-content/plugins/famacja-net-klient/klient.php on line 483
logo