Decyzja odnosi się do serii produktu Ranic (Ranitidinum). Lek ten jest już drugim wycofanym preparatem zawierającym ranitydynę. 11 października wycofano pierwszy ze wstrzymanych lek zawierający ranitydynę (czytaj także: Wycofanie z obrotu 9 serii preparatu Ranitydyna Aurovitas).
19 września 2019 roku, GIF wydał decyzję o wstrzymaniu w obrocie wszystkich produktów zawierających ranitydynę. Przyczyną wstrzymań było zidentyfikowanie zanieczyszczeń N-Nitrozodimetyloaminą (NDMA) (czytaj także: Wstrzymanie leków z ranitydyną).
Serie preparatu dla którego dotyczy komunikat o wycofaniu z obrotu:
Ranic (Ranitidinum), 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji
- numer serii: JE7613, data ważności 29.02.2020
- numer serii: JT2066, data ważności: 31.10.2020
Podmiotem odpowiedzialnym za powyższy produkt jest Sandoz GmbH.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: GIF
