Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 10.12.2018 r. jest konsekwencją działań podjętych na terenie Unii Europejskiej w związku z wykryciem zanieczyszczenia N-nitrozodietyloaminą (NDEA) w substancji czynnej walsartan wytwarzanej w hinduskim przedsiębiorstwie Mylan Laboratories.
W dniu 23 listopada GIF wstrzymał w obrocie określone serie ww. produktów leczniczych w celu wyjaśnienia wątpliwości dotyczących jakość substancji czynnej Valsartanum .
W wyniku przeprowadzonych badań potwierdzono obecność zanieczyszczenia preparatów N-nitrozodietyloaminą (NDEA) co skutkuje wycofaniem ich z rynku.
Jakie preparaty wycofane?
- Vanatex 160 mg, decyzja dostępna tutaj
- Vantex 80 mg, decyzja dostępna tutaj
- Vanatex HCT 160 mg+25 mg, decyzja dostępna tutaj
- Vanatex HCT 80 mg+12,5 mg decyzja dostępna tutaj
Decyzja posiada rygor natychmiastowej wykonalności
Podmiotem odpowiedzialnym wycofanych preparatów leczniczych są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim
Źródło: GIF
