PRAC rozważył w przeprowadzonym badaniu wszystkie dostępne dowody. Obejmowały one przypadki wydłużenia odstępu QT i torsades de pointes u pacjentów stosujących leki zawierające fenspiryd. Uwzględniono także wyniki badań laboratoryjnych, dane z opublikowanej literatury i wkład zainteresowanych stron.
Powyższe problemy z rytmem serca występują nagle i stanowią poważne zaburzenia zdrowotne. Ciężko określić grupę pacjentów, u których mogą wystąpić powyższe objawy. Dlatego PRAC uznał, że należy wycofać te leki z obrotu – tym bardziej że stosuje się je w leczeniu słabego kaszlu.
PRAC przedstawi swoją opinię Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), w celu podjęcia decyzji o ostatecznej akceptacji zaleceń.
Źródło: EMA
