REKLAMA
REKLAMA

Zwiększone ryzyko zatorowości płucnej po zastosowaniu większej dawki Xeljanzu

Europejska Agencja Leków (EMA) wydała zalecenie dotyczące ograniczenia stosowania zwiększonych dawek preparatu Xeljanz (tofacitinib). Wstępne wyniki badań prowadzone pod kątem bezpieczeństwa leku, wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w płucach, przy podawaniu 2 dawek na dobę 10 mg Xeljanzu.

Celem badania była ocena ryzyka wystąpienia problemów sercowo-naczyniowych u pacjentów powyżej 50 roku życia, chorych na reumatoidalne zapalenie stawów. Badano wpływ 5 mg i 10 mg Xeljanzu stosowanego dwa razy na dobę, w porównaniu do inhibitora czynnika martwicy nowotworu (TNF). Dodatkowo, każdy z pacjentów miał przynajmniej jeden czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego.

Unia Europejska zatwierdziła stosowanie 5 mg leku 2 razy na dobę w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Natomiast dawka 10 mg, stosowana dwa razy dziennie jest przyjęta do wstępnego leczenia pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Wstępne wyniki prowadzonego badania pokazały, że ogólna częstość występowania zatorowości płucnej jest 5-krotnie wyższa w grupie leczonych dawką 10 mg leku dwa razy na dobę, w porównaniu ze stosowaniem inhibitora TNF. Z tego powodu pacjenci przyjmujący dawkę 10 mg, będą przyjmować Xeljanz ze zmniejszoną dawką, do końca trwania tego badania.

REKLAMA
REKLAMA

EMA zaleca pracownikom zdrowia kontrolę pacjentów leczonych Xeljanzem, pod kątem oznak i objawów zakrzepów krwi w płucach. Problemy z oddychaniem, bólem w klatce piersiowej i odkrztuszaniem krwi, należy pilnie zgłaszać lekarzowi prowadzącemu.

Przegląd leku przeprowadza Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC). Oceni on wczesne wyniki badania i rozważy, czy będą potrzebne działania regulacyjne. Jeżeli zajdzie taka konieczność, PRAC przedłoży zalecenia do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), w celu ich zatwierdzenia.

 

Źródło: ema.europa.eu

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]