Działania niepożądane estrów etylowych kwasów omega-3 – podsumowanie spotkań PRAC

Pojawiły się nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa estrów etylowych kwasów omega-3. Zostało dodane nowe, istotne działanie niepożądane.
Tolwaptan to lek stosowany w programie lekowym u pacjentów z wielotorbielowatością nerek

Częste działanie niepożądane estrów etylowych kwasów omega-3

PRAC zgodził się na dodanie migotania przedsionków  jako częstego działania niepożądanego do druków informacyjnych leków zawierających estry etylowe kwasów omega-3. Leki te są wskazane w leczeniu hipertriglicerydemii, gdy sama modyfikacja diety i stylu życia nie jest wystarczająca do obniżenia poziomu trójglicerydów we krwi. Hipertrójglicerydemia jest czynnikiem ryzyka choroby wieńcowej. Pacjenci przyjmujący te leki często cierpią na inne schorzenia, takie jak choroby układu krążenia i cukrzyca.

Czytaj także: Wytyczne dotyczące badań klinicznych – ESMO odpowiada na konsultacje WHO 

Przegląd badań klinicznych

Podczas procedury okresowej oceny bezpieczeństwa (PSUSA) PRAC wziął pod uwagę systematyczne przeglądy i metaanalizy randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych, które wykazały zależne od dawki zwiększone ryzyko migotania przedsionków u pacjentów z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową lub czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego leczonych estrami etylowymi kwasów omega-3 w porównaniu z placebo. Zaobserwowane ryzyko jest największe przy dawce 4 g/dobę. W przypadku wystąpienia migotania przedsionków należy definitywnie przerwać leczenie.

Czytaj także: Szkolenia i webinary – październik 2023 

Aktualizacja dokumentacji

PRAC zgodził się zalecić aktualizację druków informacyjnych w celu poinformowania pracowników służby zdrowia i pacjentów o ryzyku wystąpienia migotania przedsionków. Ma wysłać bezpośredni komunikat do pracownika służby zdrowia (DHPC) w celu przekazania lekarzom dalszych szczegółów.

Po przyjęciu niniejszy dokument DHPC zostanie przekazany Grupy Koordynacyjnej ds. Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh). Po wydaniu opinii przez CMDh informacja DHPC zostanie rozpowszechniona wśród pracowników służby zdrowia przez podmiot posiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z ustalonym planem komunikacji.

Czytaj także: Program lekowy dla pacjentów z wielotorbielowatością nerek: tolwaptan 

Źródło: ESMO

logo